国家药监局


关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知（2000-6-12）


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：

药品是关系人民群众健康与生命安全的特殊商品。加强对药品的严格管理，确保药品质
量，保障人民群众用药安全有效、方便及时，是维护人民身体健康，保持社会稳定，促进我
国医药事业健康发展的一项重要工作。

为加强药品监督管理工作，国务院曾于1994年9月29日下发了《国务院关于进一步加
强药品管理工作的紧急通知》（国发［1994］53号），国务院办公厅于1996年4月16日发
出《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办
发［1996］14号），以上两个《通知》对加强药品监督管理，整顿和规范药品生产经营秩序
提出了具体要求，对新开办药品生产经营企业作出了严格规定。

卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局为认真贯彻国发［1994］53号和国办
发［1996］14号文件精神，对新开办药品生产经营企业作出具体规定和严格要求。自1995
年12月1日起，新开办药品生产经营企业，须经国务院卫生行政部门、药品生产经营行业
主管部门批准。特别是1998年国家药品监督管理局组建后，加大了药品监督管理工作的力
度，于1999年1月5日印发了《开办药品生产企业暂行规定》（国药管安［1999］5号），
规定了新开办药品生产企业的立项条件和审批程序。又于1999年1月21日发出了“关于暂
缓换发《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》、《制剂许可证》
有关问题的通知”（国药管市［1999］15号），明确规定暂停受理新开办药品经营企业和医
疗单位制剂室的申请、审查及发证工作。

各级药品监督管理部门按照国务院及其有关部门的要求和我局的具体规定，严格对药品
生产
经营企业实施监督管理，对现有药品生产经营企业进行清理整顿，药品生产经营管理
水平有了提高，药品生产经营秩序有了好转。对新开办药品生产经营企业按程序和条件进行
审批和管理，遏制了乱开办、乱审批药品生产经营企业的势头，药品生产经营秩序有所好转，
取得了一定成效。但目前在个别地区、个别部门仍然存在乱立项、乱审批药品生产经营企业
的现象，不按规定的立项条件和程序进行审批，甚至弄虚作假、变更审批日期、越权审批新
开办药品生产经营企业，造成盲目投资、低水平重复建设、产品技术含量和经营素质不高，
浪费国家有限的财力和资源，不利于我国医药事业持续、稳定、健康发展。对此，我局对开
办药品生产、经营企业的有关规定重申如下：

一、各级药品监督管理部门应认真领会江泽民总书记“三个代表”的论述，以国家整体
利益为重，站在对人民群众的健康与生命安全负责的高度，充分认识加强药品监督管理工作，
整顿规范药品生产经营秩序的重要性、紧迫性，切实履行人民赋予的职责，认真贯彻实施“关
于城镇医药卫生体制改革的指导意见”（国办发［2000］16号），严格药品监督管理工作。
在工作中，一定要保证药品监督管理的方针、政策的一致性，要严格按照有关规定开展工作。
对不按工作程序、规定和要求，擅自乱开办、乱审批药品生产经营企业的部门，一经发现将
立即予以纠正、通报处理，并追究有关人员和领导者的责任。

二、严格药品生产企业准入条件，强化对药品生产企业的监督管理

（一）各省、自治区、直辖市药品监督管理局必须严格按照《开办药品生产企业暂行规
定》（国药管安［1999］5号），对新开办药品生产企业立项资料进行初审，并按程序报我局
审批。

（二）凡不具有国内未生产的二类以上新药（中药两个三类），不得受理立项申请。作
为开办药品生产企业立项依据的新药，其转让必须符合《新药保护和技术转让的规定》（国
家药品监督管理局4号令）。对不按规定程序和要求转让的新药、持有接受转让的已有批准
文号的新药证书副本、已有3家以上企业生产的新药均不作为新开办药品生产企业立项条件
的依据。

（三）为了加快实施GMP的步伐，药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的立项，由
所在地的省级药品监督管理局审批。各地应加强对新建、改建、扩建车间立项审批的管理工
作，不得将现有药品生产企业的一部分车间或分厂分离出来，成为独立的药品生产企业。
新开办的药品生产企业和新建、改建、扩建的药品生产车间必须符合GMP要求，并经认
证后方可发给《药品生产企业许可证》或扩大生产范围。

（四）各级药品监督管理部门应切实履行药品监督管理职责，加大对无《药品生产企业
许可证》和无药品批准文号生产企业的查处力度，严禁生产销售国家已经明令取消、淘汰的
药品品种。各药品生产企业不得向饲料和饲料添加剂生产企业销售禁用药品。

三、严格开办药品经营企业审批规定，加大对药品经营企业治理整顿力度

(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门严格按照国办发［2000］16号文件和我
局国药管市［1999］15号文件及“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”(国
药管办［1999］242号，以下称“通知”)要求，暂停新开办药品批发、零售经营企业的审
批发证工作。凡在1999年3月以后，擅自批准设立药品经营企业的，要坚决予以纠正。

(二)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要结合新一轮《药品经营企业许可证》换
证工作，强化药品经营企业法制意识、质量意识，规范企业经营行为，加大依法监管力度，
整顿药品流通秩序，认真执行《药品流通监督管理办法》(暂行)，确保人民用药的安全有效。
要严格按照“通知”要求，对现有药品经营企业进行一次全面的治理整顿。对达不到“通知”
规定的标准和条件的企业，一律不予换发新的《药品经营企业许可证》。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应结合2000年《药品生产企业许可证》和
《药品经营企业许可证》换证的准备工作，对本辖区自1995年12月1日以来未按规定擅自
审批的药品生产、经营企业进行清查，并将清查结果和企业名单于2000年8月底前报我局。


国家药品监督管理局
二○○○年六月十二日











辽宁省人大常委会


辽宁省统计管理条例

　 1995年7月28日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过
根据1997年11月29日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议《关于修改<辽宁省统计管理条例>的决定》第一次修正
根据2004年9月29日辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<辽宁省统计管理条例>的决定》第二次修正

第一章　总 则

　　第一条　为了加强统计管理，保障统计资料的准确性和及时性，充分发挥统计在发展社会主义市场经济中的信息、咨询、监督功能，根据《中华人民共和国统计法》及其实施细则，制定本条例。
　　第二条　凡在我省行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业组织、基层群众性自治组织及个体工商户和本省在省外、境外的企业事业组织等统计调查对象，必需依照统计法律、法规的规定，真实、准确提供统计资料，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改统计资料。
　　公民有义务如实提供国家统计调查所需要的情况。
　　第三条　统计的基本任务是对国民经济、社会发展情况进行统计调查、统计分析，提供统计信息和咨询，实行统计监督。
　　第四条　省、市、县（含县级市、区，下同）人民政府统计行政管理部门（以下简称统计管理部门）是本级人民政府统计工作的主管部门，对本行政区域内的统计活动和国民经济核算工作负责组织、协调、管理和监督。
　　各级人民政府所属部门、社会团体、企业事业单位根据统计任务的需要，设置统计机构和配备统计人员。
　　第五条　统计管理部门、统计机构及其统计人员依法独立行使统计调查、统计报告和统计监督的职权，任何单位和个人不得侵犯。
　　各地区、各部门、各单位负责人应当保障统计机构和统计人员的合法权益。
　　第六条　统计管理部门、统计机构以及统计人员应当依照统计法律、法规规定的职责提供统计资料，准确、及时地完成统计工作任务。
　　第七条　各地区、各部门、各单位应当加速统计信息自动化建设，用现代信息技术装备统计机构，为统计工作提供必要保证和创造良好条件，提高统计管理水平。

第二章　统计调查管理

　　第八条　基本统计调查单位管理实行登记制度。本省行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业单位必须办理统计登记，领取《统计登记证》。
　　本条例实施前建立的所有单位，在本条例实施之日起６个月内到当地统计管理部门办理统计登记。新建立或者迁入的单位，在被批准建立或者迁入之日起３０日内到当地统计管理部门办理统计登记。
　　已经登记的单位，隶属关系、经营范围和地址发生变更，在变更之日起３０日内到原统计管理部门办理变更登记手续。
　　个体工商户的统计登记及其变更，按本条第二、三款规定的期限到当地工商行政管理部门办理手续。工商行政管理部门应当将统计登记资料抄送同级统计管理部门。
　　《统计登记证》由省统计管理部门统一印制。
　　统计登记管理办法由省人民政府另行制定。
　　第九条　各地区、各部门、各单位必须执行国家和省规定的统计调查计划、统计制度方法和统计报表制度，保证统计调查方法、统计指标体系、统计报表制度的完整和统一。
　　未经统计管理部门批准，任何单位和个人不得随意更动。
　　第十条　统计调查应当以国家规定的周期性普查为基础，抽样调查为主体，科学推算、重点调查和有限的全面报表为补充。
　　周期性普查由各级人民政府组织，各级统计管理部门协调同级各有关部门共同实施。
　　重大项目的抽样调查由各级人民政府组织，各级统计管理部门协调同级有关部门实施；一般项目的抽样调查由各级统计管理部门组织同级有关部门共同实施。
　　进行抽样调查，应当在调查前根据普查和行政登记资料，查明基本统计单位及其分布情况，建立科学的抽样框。
　　科学推算由省统计管理部门以已有的统计资料或者有关部门的行政记录为基础进行。
　　统计调查所需经费应由地方负担的，由地方各级财政列支。
　　第十一条　统计调查项目的拟订，必须执行下列规定：
　　（一）地区社会、经济基本情况的指令性或者综合性统计调查项目，由本地区统计管理部门拟订，报上一级统计管理部门备案；重大项目的调查，由本地区统计管理部门拟订，经同级人民政府审批，报上一级统计管理部门备案；乡（镇）的统计调查项目由县级统计管理部门拟订；
　　（二）部门归口管理的行业性统计调查，由该部门的统计机构拟订，经本部门负责人签署意见后，报同级统计管理部门批准；
　　（三）部门的专业性统计调查，由本部门拟订，报同级统计管理部门备案；
　　（四）综合管理部门确需直接进行的统计调查，按照本条（二）项规定执行；
　　（五）统计信息服务机构进行的问卷调查或者意向调查，由与调查范围相应的统计管理部门审批。
　　第十二条　统计调查表必须在右上角标明表号、制表机关和批准或者备案机关、批准或者备案文号；问卷调查或者意向调查必须在右上角标明批准或者备案机关、批准或者备案文号。未标明上述字样的统计调查表和问卷调查或者意向调查，被调查单位或者个人有权拒绝填报，并有权向统计管理部门举报，统计管理部门应当宣布废止。
　　统计调查管理办法由省统计管理部门另行制定。
　　第十三条　任何单位和个人禁止利用统计调查窃取国家秘密、损害社会公共利益或者进行欺诈活动。

第三章　统计资料管理

　　第十四条　各部门、各单位报送的统计资料，必须由统计负责人审核和部门、单位负责人签署或者盖章。
　　有关财务统计资料由财务会计机构或者财务会计人员提供，经统计负责人审核、单位负责人签署或者盖章后上报。
　　第十五条　各地方、各部门、各单位的负责人对统计机构、统计人员依法提供的统计资料，不得自行修改；不得强令或者授意统计机构、统计人员篡改统计资料或者编造虚假数据；不得对拒绝、抵制篡改统计资料行为的统计人员或者对拒绝、抵制编造虚假数据的统计人员进行打击报复。
　　第十六条　统计资料报出后，在规定期间内发现错误的，必须及时向受表机关订正；过期发现的，应当立即向受表机关报告，并按照受表机关要求进行调整。
　　第十七条　统计管理部门负责公布本行政区域内的基本统计资料，定期发布统计公报；涉及国计民生的重要统计资料，应当经上一级统计管理部门审核后，方可公布。
　　各级人民政府所属部门公布其归口管理的行业性统计资料，应当经同级统计管理部门批准；公布本部门管辖范围内的专业性统计资料，必须报送同级统计管理部门备案。
　　新闻、出版单位不得发布尚未公布的地区性基本统计资料和部门统计资料。
　　第十八条　各级人民政府及其所属部门制定政策、计划，确定工作任务，检查政策、计划执行情况，考核经济效益、社会效益和工作成绩，评价发展水平，需要使用统计资料的，应当分别以同级统计管理部门和统计机构提供的统计资料为准。
　　第十九条　企业事业单位应当加强统计基础建设，对统计资料实行统一管理，分级负责，建立健全原始记录、统计台帐、统计资料的审核、交接、档案和保密等管理制度。
　　第二十条　任何单位和个人在公布或者使用统计资料时，必须遵守国家有关保密的规定。
　　统计机构、统计人员对在统计调查中知悉的私人、家庭的单项调查资料及统计调查对象的商业秘密，应当予以保密。
　　第二十一条　各级统计管理部门应当规划、管理统计信息市场，建立健全统计信息制度，发展统计信息服务业。
　　各级人民政府所属部门、企业事业单位可以利用本部门、本单位可以公布的统计资料，开展统计信息咨询服务。

第四章　统计机构和统计人员

　　第二十二条　县级以上人民政府设置独立的统计管理部门，乡（镇）人民政府、城市街道办事处配备统计人员，负责组织和协调本行政区域内的统计工作。城市居民委员会和农村村民委员会应当有固定人员，从事统计工作。
　　县级以上统计管理部门对本级人民政府和上一级统计管理部门负责并报告工作，在统计业务上以上级统计管理部门领导为主。
　　第二十三条　县级以上人民政府所属部门配备统计人员，负责管理、协调本部门的统计工作，在统计业务上受同级统计管理部门的指导和监督。
　　第二十四条　企业事业单位应当根据统计工作任务需要，设置统计机构或者配备统计人员，并指定统计负责人，组织、协调本单位的统计工作。
　　第二十五条　统计负责人是代表本单位履行统计法律、法规规定职责的行政责任人员。统计负责人应当由具备相当统计专业职务条件或者技术职务任职资格的人员担
第二十六条　依据法律、行政法规的有关规定，从事统计工作的人员应当具有统计人员从业资格，并取得统计人员从业资格证书。
统计人员从业资格证书由省统计管理部门统一印制，县级以上统计管理部门核发。
　　第二十七条　统计队伍应当相对稳定。各级统计管理部门主要负责人的调动，应当征得上一级统计管理部门的同意。各部门和企业事业单位统计负责人的调动，应当征求同级统计管理部门的意见。具有中级以上统计专业技术职务人员的调动，应当征求上级统计机构的意见。
　　统计人员调动工作时，必须有符合条件的人员接替，在办理统计资料交接手续后，方可离职。
　　第二十八条　统计人员的权利：
　　（一）依据统计法律、法规和统计制度规定，进行统计调查，要求有关单位和人员如实提供统计资料，检查与统计资料有关的各种报表、帐簿、原始记录和凭证；
　　（二）揭发、检举、控告统计活动中违反法律、法规和统计制度的行为；
　　（三）参加本地区、本部门、本单位的有关会议，提供有关统计咨询；
　　（四）参加统计专业培训和进修，更新知识，提高业务素质和工作能力；
　　（五）按照国家规定的条件，晋升统计专业技术职务，享受相应待遇。
　　第二十九条　统计人员的义务：
　　（一）执行统计法律、法规和统计制度规定；
　　（二）搜集、整理、提供统计资料，开展统计信息、咨询服务，并对所提供的统计资料负责；
　　（三）管理统计资料，按规定的期限保管；
　　（四）保守统计资料秘密。
　　第三十条　具有统计师及其以上统计专业技术职务任职资格的非国家公务员，可以申请建立统计师事务所及相类似的统计信息服务机构。
　　统计师事务所及相类似的统计信息服务机构可受统计管理部门的委托，承担专项调查和对有关统计资料的真实性进行技术性鉴定；可以接受部门或者单位的委托，开展统计调查和咨询服务，帮助企业事业单位建立健全统计基础工作，

第五章　统计监督检查

　　第三十一条　县级以上统计管理部门应当对统计法律、法规和统计制度的贯彻实施情况，进行经常性的监督检查。
　　第三十二条　县级以上统计管理部门设置的统计检查机构，负责组织、协调本行政区的统计检查和统计违法案件处理工作。
　　县级以上统计管理部门的统计检查员在执行检查职务时，根据需要经部门负责人同意，可查封被检查单位的统计资料及其相关的会计资料；有权向被检查单位发出《统计检查查询书》，被查询单位必须按照《统计检查查询书》规定的期限据实答复。
　　统计检查员在执行统计检查职务时，应当出示《统计检查员证》。
　　《统计检查员证》由省统计管理部门颁发。
　　第三十三条　县级以上统计管理部门根据统计工作关系，按照统一管理，分级负责的原则，查处统计违法案件：
　　（一）县级以上统计管理部门负责查处本行政区域内的统计违法案件；
　　（二）各级人民政府的统计违法案件由上一级人民政府责成其统计管理部门查处；
　　（三）各级统计管理部门的统计违法案件，由上级统计管理部门查处；
　　（四）各级人民政府所属部门的统计违法案件，由同级统计管理部门查处；
　　（五）上级统计管理部门可以直接查处下级统计管理部门管辖范围内的统计违法案件。
　　第三十四条　各级统计管理部门立案的重大统计违法案件，应当在立案的同时向上一级统计管理部门备案；处理的全部统计违法案件结案后，应当向上一级统计管理部门报送案件处理结果。
　　上级统计管理部门有权纠正下级统计管理部门对统计违法案件的不当处理决定。
　　第三十五条　对人民政府违反统计法律、法规的行为，同级统计管理部门有权向上级人民政府、统计管理部门或者其他有监督权的部门举报。
　　第三十六条　任何单位和个人不得妨碍、抗拒统计检查员和统计工作人员依法执行职务；不得包庇、袒护统计违法行为。
　　第三十七条　县级以上统计管理部门应当建立通告制度，对违反统计法律、法规的案件和处理结果进行通告。

第六章　奖励与处罚

　　第三十八条　对有下列成绩之一的单位和统计人员，由人民政府或者主管部门、单位给予表彰和奖励：
　　（一）在完成规定的统计调查任务，保障统计数据的准确性、及时性方面做出突出贡献的；
　　（二）在统计分析、统计预测、统计监督、统计信息和咨询服务方面做出优异成绩的；
　　（三）在改革与完善统计制度方法、统计调查体系、统计核算体系，进行统计科研，运用现代信息技术方面有创新，并取得显著效果的；
　　（四）同违反统计法律、法规行为作斗争事迹突出的；
　　（五）在开展统计专业培训中有重要贡献的；
　　（六）在统计法制宣传教育方面成绩突出的；
　　（七）执行国家统计保密规定成绩显著的；
　　（八）在其他统计活动中做出突出贡献的。
　　第三十九条　有虚报、瞒报、伪造、篡改统计资料及拒报、屡次迟报统计资料行为之一的，给予警告、通报批评；情节严重的，对有关负责人和直接责任人给予行政处分；对企业事业组织、个体工商户，可以处以2000元至50000元罚款。
第四十条　有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告，对单位处以2000元至３万元罚款；对有关负责人和直接责任人分别处以200元至3000元罚款，情节严重的，给予行政处分：
（一）未经批准，自行公布统计资料的；
（二）新闻、出版单位发布尚未公布的地区性基本统计资料和部门统计资料的；
（三）无人负责统计工作，管理混乱或者统计人员调动工作不按规定办理交接手续的。
　　第四十一条　有下列行为之一的，责令限期改正，给予通报批评，对单位处以1000元至10000元罚款；对有关负责人和直接责任人分别处以100元至1000元罚款：
　　（一）不办理统计登记或者变更登记的；
　　（二）安排无统计人员从业资格证书的人员从事统计工作的；
　　（三）无原始记录、统计台帐的。
　　第四十二条　有下列行为之一的，对有关负责人和直接责任人分别处以500元至5000元罚款，并给予行政处分：
　　（一）统计人员工作失职，造成统计资料重大差错的；
　　（二）隐瞒违反统计法律、法规事实真相，转移、藏匿、毁弃或者伪造、篡改统计原始凭证及相关资料的；
　　（三）阻挠统计机构、统计人员依法行使职权或者妨碍、抗拒统计检查员依法执行职务的；
　　（四）包庇、袒护统计违法行为的。
　　第四十三条　未经批准或者备案，擅自制发统计调查表的，责令限期改正，给予通报批评。
　　第四十四条　有下列行为之一的，对有关负责人和直接责任人分别给予行政处分：
　　（一）地方、部门、单位的负责人自行修改、编造虚假统计资料或者强令、授意统计机构、统计人员篡改或者编造虚假统计资料的；
　　（二）地方、部门、单位的负责人对拒绝、抵制篡改或者编造虚假统计资料的统计人员进行打击报复的；
　　（三）统计人员参与篡改或者编造虚假统计资料的。
　　对有第（一）、（三）项行为的，并可给予通报批评；对有第（二）项行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十五条　违反国家有关统计资料保密规定的，可给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　统计机构、统计人员泄露私人、家庭的单项调查资料或者统计调查对象的商业秘密，造成损害的，依法承担民事责任，并对有关负责人和直接责任人给予行政处分。
　　第四十六条　利用统计调查损害社会公共利益或者进行欺诈活动的，没收违法所得，并可以处以5000元至50000元罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十七条　本条例第三十九、四十、四十一、四十二、四十三、四十四、四十五、四十六条规定的行政处罚，由县级以上统计管理部门决定并执行；行政处分，由县级以上统计管理部门签发《统计违法行为处理意见书》，移交被处分人的主管部门或者监察部门处理。有关部门应当在接到《统计违法行为处理意见书》之日起３０日内作出处理决定，并将处理结果告知统计管理部门。有关部门处理不当或者逾期不处理的，统计管理部门可提请同级人民政府纠正或者处理。
　　第四十八条　罚没款必须使用省财政部门统一印制的罚没票据，罚没款上缴同级财政部门。
　　第四十九条　因违反统计法律、法规所骗取的优惠待遇、荣誉称号、奖金或者其他非法所得，由县级以上统计管理部门提交有关部门限期撤销和追回。有关部门逾期不处理的，由县级以上统计管理部门提请有关部门的同级或者上级人民政府处理。
　　第五十条　对统计管理部门的统计检查员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在部门给予行政处分。
　　第五十一条　对违反统计法律、法规行为构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
　　第五十二条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或者提起诉讼。逾期不申请复议，或者不向人民法院起诉，又不执行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第七章　附 则

　　第五十三条　本条例应用中的具体问题由省统计管理部门负责解释。
　　第五十四条　本条例自公布之日起施行。1990年9月21日省人大常委会通过的《辽宁省统计监督检查条例》同时废止。