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中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

时间:2024-07-12 22:43:56 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8899
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中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

卫生部


中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验,必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》,由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请,经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时,申请者必须说明该项研究的目的,并提供以下资料:
1.该药品在申请者所在国或他国(地区)注册或获准进行临床试验的证明文件。
2.关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明。
3.药品的技术资料:
(1)药品名称(包括商品名、国际非专利名称、化学名)、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据;
(2)药品的来源及生产方法;
(3)稳定性实验资料;
(4)药品的质量标准及检验方法;
(5)临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料(菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等);
(6)已在国外进行的临床试验的资料;
(7)该药品的使用说明书和样品;
(8)其他有关该药品的资料。
4.拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述,其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验,由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议,由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议,但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品,其病例数则视情况而定,如该药品已在申请者所在国(地区)注册,病例数应在50例以上(对照组另设);如该药品未在申请者所在国(地区)注册,但已在其他国家(地区)注册,病例数应在100例以上(对照组另设);如该药品尚未在申请者所在国(地区)及其他国家(地区)注册,则病例数应在300例以上(对照组另设)。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后,通知申请者和参加临床试验的单位,卫生部药政局将指定一个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同,并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品(包括对照品及必要的试剂),并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,尚须经中国药品检验机构检验,合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用,具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验,将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划,报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中,临床单位必须严密注意用药者的情况,确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者,由申请者承担责任,并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后,临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局,抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验(病例数不应超过20例),由国内的单位提出申请,并按本规定第二条报送资料,经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


企业主辅分离辅业改制资产处置核销操作指引

国务院国有资产监督管理委员会


企业主辅分离辅业改制资产处置核销操作指引

国资发产权[2009]7号


关于印发《企业主辅分离辅业改制资产处置核销操作指引》的通知

各中央企业:

  现将《企业主辅分离辅业改制资产处置核销操作指引》印发给你们,请认真遵照执行。

                   国务院国有资产监督管理委员会
                     二○○九年一月二十日



企业主辅分离辅业改制资产处置核销操作指引

  第一条 为了积极推进中央企业主辅分离辅业改制工作,进一步规范资产处置核销的申报与审核,根据《关于国有大中型企业主辅分离辅业改制分流安置富余人员的实施办法》(国经贸企改〔2002〕859号)、《关于进一步明确国有大中型企业主辅分离辅业改制有关问题的通知》(国资分配〔2003〕21号)、《关于中央企业主辅分离辅业改制分流安置富余人员资产处置有关问题的通知》(国资发产权〔2004〕9号)以及《关于进一步规范国有大中型企业主辅分离辅业改制的通知》(国资发分配〔2005〕250号)等有关法规,制定本指引。

  第二条 申报主辅分离辅业改制资产处置核销的改制单位应当属于经国资委、财政部、人力资源社会保障部(原劳动和社会保障部)共同审核批复的主辅分离辅业改制单位;处置核销的资产、改制企业人员范围应当符合已经批复的主辅分离总体方案及各批次实施方案中原则确定的范围;支付的解除劳动合同职工的经济补偿金、补助金、一次性移交社保机构人员费用以及内部退养人员相关预留费用的标准应当符合本指引第一条所述法规及主辅分离辅业改制分流安置富余人员相关政策法规的规定,并与已经批复的主辅分离总体方案及各批次实施方案中确定的标准基本一致。

  第三条 中央企业在实施主辅分离辅业改制过程中,如果对第二条所述批复方案有重大调整和修改的事项,应当报我委批准后方可实施,未经批准自行调整和修改的,在资产处置核销中不予确认。

  第四条 中央企业对实施改制单位的相关文件材料审核汇总后报送我委,同时应当提交以下文件材料:

  (一)国资委、财政部、人力资源社会保障部(原劳动和社会保障部)对主辅分离总体方案及各批次实施方案批复文件的复印件。

  (二)经中央企业出具的关于本批改制单位的改制具体实施方案的批复文件,同时应当明确纳入改制的三类资产范围、数额、处置方式、主体企业需要补足资产的数额及具体方式、涉及职工人数以及各项支付、预留费用的标准以及移交社保机构的费用等。

  (三)中央企业申报资产处置核销的请示,并附汇总的《主辅分离辅业改制三类资产处置情况表》(详见附件)。在实施主辅分离辅业改制资产处置核销过程中的特殊事项和问题、改制单位实施情况与所批复方案相关数据对比情况、变动原因等,应当在请示中作出具体说明。

  (四)分户的改制单位应当包括以下材料:

  1.企业法人营业执照;

  2.产权登记证复印件;

  3.三类资产(含主体企业补足资产)的清查报告和认定证明文件;

  4.改制时点的审计报告;

  5.改制时点的资产评估备案表;

  6.资产处置的专项审计报告,应当具体说明改制单位改制时点的资产剥离、划入补足、土地使用权的处置等情况,具体载明改制单位实际支付的经济补偿金、补助金、移交社保机构人员费用、内退人员预留费用的标准和总额,所涉及的人员并与本企业、本地区职工平均工资水平对比情况等;

  7. 职工分流安置方案及职工代表大会审议决议;

  8. 省级人力资源和社会保障部门(劳动和社会保障部门)对职工分流安置方案和经济补偿金、补助金标准的审核意见;

  9. 债权债务承继方案和主要债权人同意函;

  10. 改制单位为公司制企业的,应当提交同意改制与资产处置核销的股东会决议。

  改制单位为非企业法人的,应当由主体企业提供有关情况说明并参照上述要求准备相关文件资料;对于采取进场交易方式处置改制单位资产的,还应当提交中央企业确认的产权转让协议或经我委确认的中央企业产权交易机构出具的产权交易鉴证。

  11.其他需要说明的材料。

  (五)其他需要说明的文件材料。

  第五条 我委对中央企业报送的主辅分离辅业改制资产处置核销请示的审核程序为:

  (一)相关厅局在20个工作日内组织对中央企业所报送的文件材料进行集中会审,并出具书面审核意见。

  (二)对于符合相关法规及本指引规定的,应当在集中会审后5个工作日内完成批复的起草上报工作。

  (三)对于基本符合相关法规及本指引规定但在集中会审中发现有尚需说明或完善的问题的,应当将书面审核意见转交中央企业;中央企业应当完善有关问题并提交书面说明。在确认有关问题已经完善后5个工作日内完成批复的起草上报工作。

  (四)对于不符合相关法规及本指引规定的,应当将书面审核意见转交中央企业,同时将所报送的文件材料退回中央企业,待修改完善后重新上报。相关厅局对于中央企业重新报送的文件材料应当按上述程序重新组织集中会审。

  第六条 主辅分离辅业改制资产处置核销审核主要包括以下内容:

  (一)改制单位是否属于经国资委、财政部、人力资源社会保障部等批复的实施主辅分离辅业改制的单位。

  (二)改制前后资产剥离、处置是否有中央企业批准同意的书面文件,是否符合有关法规。

  (三)三类资产(含补足资产)及其处置方式是否得到中央企业认定与确认。

  (四)改制时点的审计报告、经备案的评估报告与所批复的主辅分离总体方案、各批次实施方案确定的基本原则、所确定的三类资产范围是否基本一致。

  (五)各项支付、预留以及移交社保机构的费用是否符合有关法规的规定,专项审计报告中的审计意见是否为无保留意见。

  (六)改制单位土地使用权是否纳入主辅分离范围,在辅业改制过程中如何处置,是否存在改制企业无偿占有、使用国有划拨土地的情况;

  (七)职工安置和补偿标准是否经省级人力资源和社会保障部门(劳动和社会保障部门)确认,是否经改制单位全体职工或职代会审议通过。

  (八)资产处置情况与申报冲减权益金额是否吻合。

  (九)清产核资结果、自列损益金额与冲减权益金额是否有重复核销问题。

  (十)改制单位为公司制企业的,是否履行了《中华人民共和国公司法》等有关法规。

  对于采取进场交易方式处置改制单位资产的,还应当审核具体程序和方式是否符合有关法规的规定。

  第七条 本指引自印发之日起施行。

  附:主辅分离辅业改制三类资产处置情况表
http://www.sasac.gov.cn/n1180/n1566/n258222/n259203/n6335333.files/n6335338.xls




中央宣传部、中央统战部、国家民委关于进一步开展民族团结进步创建活动的意见

国家民族事务委员会 中央宣传部 中央统战部


中央宣传部 中央统战部 国家民委关于进一步开展民族团结进步创建活动的意见


各省、自治区、直辖市及计划单列市党委宣传部、统战部,民(宗)委(厅、局);新疆生产建设兵团党委宣传部、统战部,民宗局:

  开展民族团结进步创建活动,是推进民族团结进步事业的重要举措。在新形势下,深入贯彻落实胡锦涛总书记在国务院第五次全国民族团结进步表彰大会上的重要讲话精神,广泛持久地开展民族团结进步创建活动,对于贯彻落实党和国家民族政策,维护民族团结、社会稳定和祖国统一,促进民族地区经济社会发展,维护民族团结、社会稳定和国家统一,具有十分重要的意义。现就进一步开展民族团结进步创建活动提出以下意见。

  一、开展民族团结进步创建活动的指导思想和总体目标

  (一)指导思想。

  高举中国特色社会主义伟大旗帜,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,牢牢把握各民族“共同团结奋斗、共同繁荣发展”的民族工作主题,广泛组织各族群众,发动各方面力量,采取多种形式,深入开展民族团结进步创建活动,努力维护民族团结、社会稳定和祖国统一,促进少数民族和民族地区又好有快发展,为构建和谐社会,全面建设小康社会,推进中国特色社会主义伟大事业做出应有贡献。

  (二)总体目标。

  ——推进党和国家民族政策的贯彻落实。党和国家根据我国民族问题的实际,制定了以民族平等、民族团结、民族区域自治、实现各民族共同繁荣为基本内容的一整套民族政策,为解决我国的民族问题,发展社会主义民族关系,推进我国民族团结进步事业提供了保证。在开展民族团结进步创建活动中,要全面贯彻落实民族法律法规和民族政策。要使各族干部群众深刻认识贯彻民族法律法规和民族政策的重要性,从当地实际情况出发,切实把民族法律法规和民族政策落实到民族工作的各个方面、各个环节,真正转化为维护民族团结、社会稳定和国家统一、保障少数民族合法权益、促进少数民族和民族地区发展的巨大力量。

  ——促进少数民族和民族地区经济社会发展。加快少数民族和民族地区经济社会发展,实现全国各族人民共同富裕,是解决我国民族问题的根本途径,是加强民族团结的必然要求。在开展民族团结进步创建活动中,要始终把加快少数民族和民族地区经济社会发展放在突出的位置。要继续贯彻落实中央关于推动少数民族和民族地区发展的一系列政策措施,大力支持民族地区从本地实际出发,进行经济发展方式转变和经济结构调整,充分利用优势条件,提高发展质量和效益,走出一条具有本地特点的加快发展的路子。要大力支持民族地区发展科技、教育、卫生和文化事业,不断提高各族群众思想道德素质、科学文化素质和健康素质。要把切实保障和改善民生作为民族地区经济社会发展的出发点和落脚点,着力解决各族群众最关心最直接最现实的利益问题,让改革发展的成果更好地惠及各族群众。

  ——维护民族团结和社会稳定和国家统一。加强民族团结,维护社会稳定和国家统一,关系到建设中国特色社会主义伟大事业大局。在开展民族团结进步创建活动中,要始终把加强民族团结作为重要任务常抓不懈。要着眼于巩固各族人民的大团结,着眼于增强中华民族的凝聚力,着眼于弘扬以爱国主义为核心的民族精神,进一步加强民族关系协调工作,引导各族群众不断增强对伟大祖国的认同,对中华民族的认同,对中华文化的认同,对中国特色社会主义道路的认同;增强汉族离不开少数民族,少数民族离不开汉族,各少数民族之间也相互离不开的思想观念;增强法制意识、公民意识,坚定自觉地维护国家统一和民族团结。

  ——依法妥善处理影响民族团结的问题。由于种种原因,影响民族团结的问题依然存在。在开展民族团结进步创建活动中,要及时、妥善处理影响民族团结问题。处理影响民族团结的问题,要高举维护社会稳定、维护社会主义法制、维护人民群众根本利益、维护祖国统一、维护民族团结的旗帜。要严格区分和正确把握不同性质的矛盾,坚持具体问题具体分析,是什么问题就按什么问题处理,不能把与民族关系无关的问题归入民族问题。坚持法律面前人人平等。凡属违法犯罪的,不论涉及哪个民族,都要坚决依法处理。对人民内部矛盾,要采取教育、疏导、化解的办法来解决;对极少数蓄意挑拨民族关系、破坏民族团结的违法犯罪分子,则要坚决依法打击。要深入开展社会主义法制教育,引导各族群众学会运用法律来表达诉求和维护权益,做知法守法的公民。

  二、开展民族团结进步创建活动的具体要求

  (一)围绕中心。

  民族工作是党和国家工作的重要组成部分,民族团结进步事业事关建设中国特色社会主义事业全局。要把民族团结进步创建活动与本地区、本部门中心工作紧密结合起来,通过开展创建活动,为中心工作创造一个团结稳定的环境,推动中心工作顺利进行。同时,通过抓好各项中心工作,为民族团结进步创建活动提供强大的动力,推动创建活动有效开展。

  (二)因地制宜。

  我国民族众多,地区差异很大,部门、单位间情况不一。因此,开展民族团结进步创建活动,必须坚持实事求是的思想路线,因地制宜,分类指导。对不同地区和部门,既要有统一规范,也要有不同要求,提高工作的针对性和实效性。各地区、各部门要根据实际情况,着力探索切实可行的措施和办法,创造性地开展创建活动,同时学习借鉴其他地区的成功经验和做法,定期总结民族团结进步创建活动的经验,为创建活动的开展源源不断地注入活力。

  (三)夯实基础。

  开展民族团结进步创建活动,要面向基层,面向群众。要在整体推进的同时,把机关、企业、社区、乡镇、学校、寺庙等作为开展民族团结进步创建活动的主阵地、主渠道,通过创建活动,在全社会形成促进民族团结进步的良好氛围。要充分尊重和体现各族群众的主体地位和首创精神,组织和动员广大群众投身到民族团结进步创建活动之中,通过创建活动,实现好、维护好、发展好各族人民的根本利益。

  (四)讲求实效。

  开展民族团结进步创建活动,既要重视内容,始终把促进民族团结进步作为出发点和落脚点,又要讲究形式,不断增强民族团结进步创建活动的吸引力和感染力。要提高创建活动的针对性,把创建的内容与贯彻落实科学发展观结合起来,与爱国主义教育活动结合起来,与社会主义精神文明建设结合起来,与公民道德建设结合起来,与民族团结宣传教育结合起来,使民族团结进步创建活动更加贴近实际、贴近生活、贴近群众,推动创建活动扎扎实实地开展,取得实实在在的成效。

  三、开展民族团结进步创建活动的形式

  (一)广泛开展争优创先活动。

  争创和表彰民族团结进步模范,是民族团结进步创建活动的重要载体。各地要在全社会广泛开展创建民族团结进步模范市(县)、模范乡(镇)、模范村(社区)、模范单位和模范个人等活动,培养一大批为民族团结进步事业做出突出贡献的模范,充分发挥他们的示范带动作用,推动民族团结进步事业的发展。

  (二)表彰民族团结进步的先进典型。

  要制定民族团结进步模范的评选标准,规范评选工作的要求和程序,明确表彰大会时间,推动表彰活动的制度化、规范化。各地区、各部门、各行业要结合实际,定期召开民族团结进步表彰大会,还要组织好其他形式的表彰。受到表彰的民族团结进步模范集体和模范个人,除了授予荣誉称号,还要给予适当的物质奖励和待遇。要采取多种形式,大力宣传先进典型的模范事迹,让模范事迹家喻户晓、深入人心,在全社会形成自觉维护民族团结的良好氛围。

  (三)加强民族团结的宣传教育。

  开展民族团结宣传教育,对于加强各民族大团结,促进各民族共同繁荣发展,具有重要意义。宣传教育要坚持多层次,既要教育群众,更要教育干部;既要教育少数民族干部,更要教育汉族干部;既要教育一般干部,更要教育领导干部。切实打牢民族团结的思想基础和群众基础。要高度重视在学校、在广大青少年中进行爱国主义和民族团结教育,切实把民族团结教育纳入国民教育全过程。要把旗帜鲜明的立场和群众喜闻乐见的形式结合起来,把一般性内容和本地区、本部门、本单位的具体情况结合起来,把阶段性的宣传教育和经常性的宣传教育结合起来,切实扩大宣传教育的覆盖面,增强宣传教育的针对性和有效性。

  (四)组织开展各种形式的专题活动。

  各种形式的民族团结进步专题活动是民族团结进步创建活动的有效形式。各地要继续开展民族团结宣传月、宣传周、宣传日活动,集中进行民族政策和民族团结的宣传教育,努力营造民族团结的良好氛围。各级民族自治地方要进一步开展逢十周年庆典活动,大力宣传党的民族政策,反映民族地区发展成就。各机关、企业、社区、村镇、学校要通过举办成就展、知识竞赛、文艺表演、演讲征文等,展示各族人民的幸福生活,宣传未来的美好前景。要组织民族团结先进事迹报告团赴各地巡回报告,组织用少数民族语言进行研讨、演讲等,深入开展民族政策和民族团结宣传教育,使民族团结进步创建活动丰富多彩,有声有色。

  (五)利用少数民族传统节日开展民族团结进步创建活动。

  各民族独具特色的传统节日,是民族文化的重要组成部分,反映着各民族的思想和情感。要充分利用少数民族的传统节日,采取多种有效的形式,开展民族团结进步创建活动,促进各民族的交流、理解和团结。同时,通过在节日中开展民族团结进步创建活动,弘扬各民族优秀的传统文化,增强中华文化的生命力和创造力,不断丰富和发展中华文化的内涵,提高中华民族的文化认同感和向心力。

  (六)充分发挥教育基地的作用。

  有关部门命名的爱国主义教育基地和民族团结进步教育基地,形象、生动地反映了全国各族人民维护祖国统一、加强民族团结、推进各民族共同繁荣发展的崇高精神和先进事迹,是进行爱国主义和民族团结进步宣传教育,促进各民族共同团结奋斗、共同繁荣发展的宝贵资源和重要场所。要充分利用这些教育基地,通过组织各族群众参观学习,举办专题报告、讲座等方式,开展爱国主义和民族团结进步教育。要加强对教育基地的建设,不断充实和扩大教育基地的内容,使教育基地切实发挥在弘扬爱国主义精神,促进民族团结方面的积极作用。

  四、建立健全民族团结进步创建活动的工作机制

  民族团结进步创建活动要实现科学化、规范化、长期化,必须建立健全推动工作的长效机制。

  (一)组织领导机制。

  各地区、各部门要站在党和国家事业发展全局的战略高度,充分认识开展民族团结进步创建活动的重要性,把这项活动摆在重要位置,制定阶段性计划和长远规划,精心组织实施,确保民族团结进步创建活动有效开展。要实行目标责任制,把民族团结进步创建活动作为领导干部考核的重要内容。要加强调查研究,及时总结、交流和推广民族团结进步创建活动中积累的经验和做法。

  全国的民族团结进步创建活动,由中央宣传部、中央统战部、国家民委共同负责,国家民委负责创建活动的日常工作。各省(区、市)、新疆生产建设兵团可在党委、政府领导下,由宣传、统战、民族工作部门共同负责,具体工作由民族工作部门负责。各相关部门也应根据实际情况,有专门机构和人员负责民族团结进步创建活动的具体工作。

  (二)协调配合机制。

  民族团结进步创建活动需要各方面、各部门各司其职、通力合作、密切配合,共同推进。宣传、统战和民族工作部门要在当地党委、政府领导下,充分发挥职能作用,加强对创建活动的组织协调,推动创建活动有效开展。各相关部门也要结合自己的职能,从实际出发,积极开展民族团结进步创建活动。在机关、企业、社区、乡镇、学校,要建立健全以基层党组织为核心、广泛吸收各方面参加的创建工作网络,积极组织各族群众开展创建活动。

  (三)监督检查机制。

  要把民族团结进步创建活动开展情况列入各地区、各部门监督检查的内容,制定监督检查规划,采取专题检查、重点抽查等方式,切实加强监督检查工作,着力解决创建活动中出现的问题和存在的薄弱环节,推动创建活动的健康发展。要把有利于民族团结进步、有利于各民族共同繁荣发展、有利于民族交往交流交融、有利于国家统一和社会稳定作为衡量民族工作成效的重要标准,作为衡量民族团结进步创建活动成效的重要标准。

  (四)条件保障机制。

  民族团结进步创建活动是一项长期的、经常性工作,需要一定的工作条件。要重视对民族团结进步创建活动的经费投入,并列入预算,努力提供相关的工作条件,以确保各项活动的顺利开展。

                         中央宣传部 中央统战部 国家民委

                             二〇一〇年二月一日