云南省昆明市人民政府


昆明市人民政府令第56号


《昆明市限制燃放销售烟花爆竹规定》已经2005年1月22日市政府第69次常务会讨论通过，现予公布，自公布之日起施行。

代理市长王文涛
二○○五年一月二十七日

昆明市限制燃放销售烟花爆竹规定

第一条为了保障人民群众生命和公私财产的安全，防止城市环境污染、火灾和人身伤害，维护社会秩序，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条本市行政区域内燃放、销售烟花爆竹的管理适用本规定。
第三条本规定所称烟花爆竹，是指以烟火药为原料制造，通过着火源作用燃烧、爆炸，并伴有声、光、色、烟雾等效果的产品。
第四条本规定由市和各县（市）区人民政府组织实施。
公安机关、安全生产监督管理部门具体负责烟花爆竹的燃放、销售管理工作。
工商、质量技术监督、环境保护、城市管理等部门应当按照各自的职责，共同做好烟花爆竹的管理工作。
第五条禁止在下列区域和场所燃放、销售烟花爆竹：
（一）昆明主城二环路以内；
（二）五华区的观音寺、教场中路、教场北路、马村、岗头、月牙塘社区居民委员会管辖范围；盘龙区的长青、金星、小坝、云波、云山、新迎社区居民委员会和何家院、沐东村管辖范围；官渡区的大树营、金马、方旺、关上、双桥、福德、日新社区居民委员会管辖范围；西山区的南坝、马家、官庄、拥护、周家、陆家、杨家、船房、河南、河北、白马西区、梁源、德缘、张峰、西丽园社区居民委员会管辖范围;昆明高新技术产业开发区内的鑫世、康宏、红盛园、万裕、锦兴苑社区服务中心管辖范围；
（三）各级国家机关办公场所；
（四）城镇居民住宅楼和其他建筑物内；
（五）重点文物保护单位和重点防火区域、单位、部位；
（六）车站、码头、机场、学校、幼儿园、医院、公园、商场、集贸市场等场所；
（七）盘龙江沿岸、滇池部分水域等海鸥聚集觅食、栖息地。
其它需要禁止燃放、零售烟花爆竹的区域，由所在地各县（市）区人民政府划定并公告。
第六条除第五条规定的区域和场所外，其它区域和场所可以燃放烟花爆竹的时间为农历除夕至正月十六期间；可以零售烟花爆竹的时间为农历除夕前十日至正月十六期间。
第七条燃放烟花爆竹必须按照燃放说明正确、安全地燃放。禁止将燃放的烟花爆竹向人员、车辆、建筑物投掷，禁止有其他损害公共设施和扰乱妨碍社会公共秩序的燃放行为。燃放烟花爆竹后，应当及时清除燃放残留物。
第八条举行重大庆典、焰火晚会需要燃放烟花爆竹的，应当报经公安机关批准，在指定的时间和区域内燃放。
第九条市和各县（市）区人民政府应当批准各一个专营单位统一负责当地烟花爆竹的采购和批发。市公安机关、市安全生产监督管理部门负责禁止燃放烟花爆竹区域外的零售网点和储存网点合理布点。五华、盘龙、官渡、西山四区的零售网点原则上每区不超过50个。
零售网点销售的烟花爆竹，应当到经批准的专营单位进货。
第十条本市销售的烟花爆竹应当符合国家烟花爆竹质量与安全标准。允许销售烟花爆竹的品种，由市公安机关、市安全生产监督管理、市质量技术监督部门依据国家标准和本市限制销售的品种类别确定公布。
采购、运输、储存、销售烟花爆竹的，应当按照有关法律、法规的规定申领相应的许可证或者营业执照。
第十一条各县（市）区人民政府、乡(镇)人民政府、街道办事处和社区居民委员会、村民委员会以及驻昆机关、团体、部队、企业、事业单位，应当配合有关管理部门做好本地区、本单位对限制燃放、销售烟花爆竹的宣传教育和管理工作。
父母或者其它监护人应当教育、约束未成年人遵守本规定。
对违反本规定的行为，任何人均可以劝阻或者向管理机关举报。
第十二条对违反本规定燃放烟花爆竹的，由公安机关视情节轻重，对单位处以1000元以上5000元以下的罚款；对个人处以警告或者50元以上200元以下的罚款。
第十三条对违反国家规定和本规定运输、储存、销售烟花爆竹的，由公安机关没收非法财物，并处以其货物总价值或者非法所得3倍的罚款，罚款数额最高不得超过3万元。
第十四条燃放、运输、储存、销售烟花爆竹，造成人身伤害或者公私财产损失的，依法承担民事赔偿责任；涉嫌犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第十五条行政机关工作人员在执行本规定时，应当严格遵守法律、法规、规章和各项工作制度的规定，不得滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，违反的给予行政处分；涉嫌犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第十六条本规定自公布之日起施行。1993年12月23日发布的《昆明市人民政府关于在部分地区禁止燃放销售烟花爆竹的通告》（昆政发〔1993〕168号）同时废止。



国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

食药监械监〔2013〕205号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提出以下指导意见：

　　一、指导思想
　　深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化医疗器械不良事件评价与预警，全面提升监测与评价能力。

　　二、总体目标
　　力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

　　三、职责分工
　　各级食品药品监管部门（以下称监管部门）、医疗器械不良事件监测技术机构（以下称监测机构），应按照《办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（以下称《指南》）的规定和要求建立健全各项工作制度，严格履行工作职责。
　　国家医疗器械不良事件监测机构：负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报，对地方各级医疗器械不良事件监测机构进行技术指导；组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；组织开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训工作；不断完善国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。
　　省（区、市）医疗器械不良事件监测机构：负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报，组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。
　　设区的市级以及县级医疗器械不良事件监测机构：承担本行政区域内医疗器械不良事件报告和监测技术工作，负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、核实、评价、反馈和上报；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传等工作。
　　医疗器械生产企业应确实履行医疗器械产品安全第一责任人职责，履行报告义务，主动发现、收集、调查、分析所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，控制医疗器械安全风险。
医疗器械经营企业、使用单位及相关人员应按照《办法》、《指南》要求落实各项监测、上报责任，积极配合生产企业和监管部门、监测机构开展相关工作。

　　四、工作重点
　　（一）建立健全机构
各级监管部门要建立健全医疗器械不良事件监测技术机构，具备条件的应成立或以加挂牌子方式成立监测机构；一般应至少在相关机构设置独立的医疗器械不良事件监测部门。
　　（二）完善三个机制
　　加强组织领导，重点完善以下三个工作机制：
　　1.协调机制。建立各级监管部门与同级卫生计生行政部门之间的协调机制，推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作，使医疗机构相关人员强化监测意识，增强报告主动性。
　　2.保障机制。各级监管部门应在同级地方人民政府的领导下，积极争取编办、发展改革委、财政等部门的支持，切实保障监测工作所需的人员、经费、装备等，加强对不良事件监测工作的领导，做到有计划、有目标、有督查、有考核、有奖惩。
　　3.沟通机制。强化各级监测机构之间的纵向指导及横向交流，建立与同级医疗器械审评、检查、检测等技术部门的协作机制。
　　（三）健全三项制度
　　严格按照《办法》的要求，在日常监测与评价工作的基础上，健全以下三项制度：
　　1.监测网络管理制度。以第三类医疗器械生产企业、经营企业及二级以上医疗机构为核心，逐步健全全国医疗器械不良事件监测网络。建立医疗器械不良事件监测哨点管理制度，选择有条件有能力的单位建立监测哨点，推进哨点监测模式。对哨点和第三类医疗器械生产企业实行“零报告”制度，落实第一、二类医疗器械生产企业年度报告制度。
　　2.风险预警制度。各级监测机构要建立医疗器械不良事件评价、预警制度，强化数据挖掘、信号检出、风险评估能力，特别是提高对突发、群发事件的预警和评价能力，切实做到安全风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。
　　3.信息管理制度。各级监管部门要按照相关法规要求，制定医疗器械不良事件信息发布、反馈与管理制度，加强信息管理和信息交流，严格信息发布。
　　（四）实现三个覆盖
　　加强监测网络建设，对没有履行报告义务的单位应加强监督检查，重点要实现三个覆盖：
　　1.第三类医疗器械生产企业全覆盖。
　　2.第三类医疗器械经营企业基本覆盖。
　　3.二级以上医疗机构基本覆盖。

　　五、建设要求
　　（一）监测机构：各级监管部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平和医疗器械不良事件报告数、医疗器械企业数等因素，按照各地编办的要求，合理制订本级医疗器械不良事件监测机构设置标准和要求，建立健全医疗器械不良事件监测机构。
　　（二）监测队伍：选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以具有生物医学工程、医学等相关专业背景人员为主构建、充实监测技术骨干团队。加强业务培训，提高监测工作能力和水平。建立各级医疗器械不良事件监测专家库，充分发挥专家在医疗器械不良事件监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。
　　（三）监测装备：医疗器械不良事件监测机构应有固定的工作场所，配备必要的办公设备，如可上网的电脑、电话、传真机、打印机、录音笔等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通、通讯、记录工具和设备。
　　（四）信息化建设：信息化建设是医疗器械不良事件监测体系基础设施建设的重要组成部分。地方各级监测机构应按照国家医疗器械不良事件监测机构的统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调和落实，加强网络系统的日常应用、维护和管理，保障网络系统安全、有效运转。

　　六、实施步骤（2013年～2015年）
　　（一）建设与完善阶段（2013年～2014年）
　　1.各级监管部门要与同级卫生计生行政部门建立工作协调机制，制定相关工作制度。同时，要建立和完善各级监测机构与各相关技术支撑机构之间的工作协作机制。
　　2.各级监管部门应明确承担医疗器械不良事件监测的机构或部门，配备专职医疗器械不良事件监测人员。监测人员应具有生物医学工程、医学等相关专业背景。同时，要加强对监测人员的培训，尤其要提高省级监测机构人员开展评价的能力。
　　3.各级监测机构应按照《办法》和《指南》的要求，规范日常监测工作，积极探索监测工作方法和模式，完善各项监测工作制度。要通过日常监测和再评价发现产品风险信号，以重点监测为抓手，评价和控制产品风险，建立重点监测与日常监测相结合的监测工作机制。
　　4.第三类医疗器械生产企业、二级以上医疗机构和高风险类医疗器械经营企业应使用全国医疗器械不良事件监测平台（www.adr.gov.cn），及时上报可疑医疗器械不良事件。
　　（二）深化与提高阶段（2015年）
　　1.建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测网络。
　　2.形成医疗器械不良事件日常监测和重点监测互为补充的监测工作模式，根据日常监测情况每年确定医疗器械品种开展重点监测。

　　七、保障措施
　　（一）组织保障。各级监管部门要统一思想，提高认识，加强对监测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进监测体系建设的具体实施方案。各级监测机构要在监管部门的统一领导下，做好各项任务的落实工作。
　　（二）机制保障。各级监管部门和监测机构要加强协调配合，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与监测体系建设相适应的工作机制与奖惩机制。对于不按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的单位，要加大督促检查力度，必要时给予通报、曝光等处理。
　　（三）经费保障。各级监管部门应积极争取各级编办、发展改革委、财政等部门的支持，充分利用现有资源，加大对医疗器械不良事件监测体系建设的投入，保障开展医疗器械不良事件监测工作所必需的装备和经费。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月8日