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关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知

时间:2024-07-07 23:34:30 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9826
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关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知

食药监办[2007]145号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作,统一质量管理体系考核报告格式,经研究,现就有关事宜通知如下:

  一、按照《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(国药监械〔2001〕288号)、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械〔2002〕472号)、《外科植入物生产实施细则》(国药监械〔2002〕473号)和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)进行质量管理体系考核的,省(区、市)食品药品监督管理部门应保存有关质量管理体系考核材料,并向被考核生产企业出具《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》(样式见附件)。

  二、按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》(国药监械[2007]239号)进行质量管理体系考核的,考核单位应保存有关质量管理体系考核材料,并向被考核生产企业出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》(需进行研制情况核查时)。

  三、医疗器械生产企业在申报医疗器械产品注册时,应按规定提交上述《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》,作为相应类型的质量体系考核证明文件。必要时,食品药品监督管理部门可以调阅其他质量管理体系考核资料。

  四、本规定自2007年9月1日起施行。此前发布的规定与本通知内容不一致的,以本通知为准。


  附件:医疗器械生产企业质量管理体系考核报告(样式)


                         国家食品药品监督管理局办公室
                           二○○七年七月二十五日

附件:
编号:
医疗器械生产企业质量管理体系考核报告(样式)

生产企业:
产品名称:
生产地址:

根据国家食品药品监督管理局:
□ 《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》
□ 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》
□ 《外科植入物生产实施细则》
□ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核,考核结论为:
□ 通过考核 □ 整改后复核 □ 未通过考核

附件:质量管理体系考核基本情况

XX省(区、市)(食品)药品监督管理局(盖章)
年 月 日
附件:质量管理体系考核基本情况
编号:
企业名称
许可证号
注册地址
生产地址
考核品种 注:填写考核的产品名称、规格、型号和注册证号(如有)
考核依据
考核时间
考核结论 注:填写企业基本情况、考核基本情况和考核评定结果
主要不合格内容
考核单位 XX省(区、市)(食品)药品监督管理局(盖章)年 月 日

河南省人民代表大会常务委员会任免地方国家机关工作人员办法(第二次修正)

河南省人大常委会


河南省人民代表大会常务委员会任免地方国家机关工作人员办法(第二次修正)
河南省人大常委会


(1984年9月28日河南省第六届人民代表大会常务委员会第九次会议通过 根据1989年11月8日河南省第七届人民代表大会常务委员会第十二次会议《关于修改<河南省人民代表大会常务委员会任免地方国家机关工作人员办法>的决定》第一次修正 根据19
93年6月15日河南省第八届人民代表大会常务委员会第二次会议《关于修改<河南省人民代表大会常务委员会任免地方国家机关工作人员办法>若干条款的决定》第二次修正)

目 录

第一章 总 则
第二章 任免范围
第一节 省人大常委会
第二节 省人民政府
第三节 省高级人民法院
第四节 省人民检察院
第三章 任免程序
第四章 监 督
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国人民法院组织法》、《中华人民共和国人民检察院组织法》以及有关规定,结合我省情况,制定本办法。
第二条 省人大常委会任免省人大常委会机关负责工作人员、省人民政府组成人员、人民法院审判人员、人民检察院检察人员和地方组织法规定的须由常务委员会决定、通过任免的其他人员,适用本办法。
第三条 凡须由省人大常委会任免的地方国家机关工作人员,应当符合任职条件,并严格按照法律规定的程序提请任免。
第四条 凡须由省人大常委会任免的地方国家机关工作人员,在常委会未通过公布之前,任何单位、个人不得以任何方式公布;未任免前,不得到职或离职。

第二章 任免范围

贵阳市组织机构代码管理办法

贵州省贵阳市人民政府


贵阳市人民政府令第89号


  《贵阳市组织机构代码管理办法》已经2001年6月11日市人民政府常务会议通过。现予发布,自公布之日起施行。

                             市长 孙日强
                           二00一年七月九日
            贵阳市组织机构代码管理办法



  第一条 为加强组织机构代码管理,建立健全组织机构代码制度,准确反映本市组织机构的信息,完善社会监督管理体系,根据《中华人民共和国标准化法》等有关法律法规,结合本市实际,制定本办法。


  第二条 凡在本市行政区域内的组织机构办理、应用、管理组织机构代码,均应遵守本办法。


  第三条 本办法所称组织机构,是指依法成立的各级机关、社会团体、企业、事业等单位。
  本办法所称的组织机构代码,是指根据国家有关规定,赋予本市组织机构在全国范围内唯一不变的标准代码标识。


  第四条 市质量技术监督部门是本市行政区域内代码工作的主管部门(以下称代码主管部门)。各区、县(市)质量,技术监督部门按照职责分工,负责本行政区域内的代码管理工作。
  各有关部门应当在各自的职责范围内协助质量技术监督部门做好组织机构代码的应用和管理工作。


  第五条 各行业各部门在各自的业务管理活动中,应当使用组织机构代码。


  第六条 凡在本市行政区域内的下列组织机构,应当申请代码登记。领取代码证书:
  (一)经机构编制管理部门批准成立的国家机关、事业单位及其分支机构;
  (二)经企业登记主管部门核准登记的各类企业;
  (三)经社会团体登记管理部门核准登记的社会团体;
  (四)经有关部门核准登记的外省、市驻筑机构;
  (五)其他依法成立的组织。


  第七条 组织机构应当自依法设立之日起30日内,向批准成立或核准登记的同级代码主管部门申领代码证。办理时应提交下列之一有效文件:营业执照、机构编制部门批准成立的文件或事业单位法人证书、社会团体登记证和其他依法设立钓文件或批准证书,并填写《组织机构代码申请表》。


  第八条 代码主管部门对组织机构提交有关证件的真实性、合法性、有效性进行审查,核实有关登记事项,符合条件的,在七日内赋予组织机构代码,并颁发证书。不符合条件的,不予颁发代码证书,并应说明理由。


  第九条 组织机构在办理下列事项时,应提交组织机构代码证书:
  (一)工商企业年度检验、变更登记;
  (二)事业单位法人年度检验、变更登记;
  (三)社会团体年度检验、变更登记;
  (四)税务登记、变更登记、换证、验证、年检;
  (五)统计登记、变更登记;
  (六)社会保险登记、变更登记、换证、验证、年检;
  (七)开设、变更、注销银行帐户,申办外汇业务和国内贷款业务;
  (八)企业标准备案,商品条码注册,工业产品生产许可证,制造、修理计量器具许可证,锅炉压力容器设计、制造、安装、检验、使用许可证,产品质量认证与体系认证,产品质量监督抽查,纤维检验;
  (九)申领车辆牌证;
  (十)国有资产产权登记、变更登记、年检、注销,国有资产统计,资产评估;
  (十一)商标注册、广告业务;
  (十二)进出口报关;
  (十三)其他按规定应当提交的组织机构代码的事项。
  各行业各部门在办理以上业务时,发现代码证书内容变更、过期等无效的,应当告知当事人完善相关手续,并及时通知代码主管部门。


  第十条 代码证书是组织机构代码标识的法定载体,自颁发之日起四年内有效,组织机构应在有效期满后三十日内,持代码证书到原发证部门办理换证手续。


  第十一条 组织机构名称、法定代表人或负责人、地址、机构类型等发生变更时,应当自办理变更登记后三十日内,持有关证明文件或登记证书向原发证部门申请换领代码证书,并交回原代码证书。


  第十二条 组织机构依法终止或注销的,应当向发证部门办理代码注销手续,交回代码证书。


  第十三条 组织机构代码证书遗失或者毁坏的,应在十五日内对原证书公告无效,并向原代码颁证部门申请补发证书,代码主管部门按照规定条件补发证书。


  第十四条 代码主管部门对组织机构代码证书按国家有关规定每年进行一次年度检验,所有组织机构应按当地代码主管部门规定的时间接受年检。代码主管部门根据组织机构提交的年检材料对其有关情况进行年度审查、登记,确认证书的真实有效性,并在证书年检记录栏加盖年检印章。


  第十五条 代码主管部门负责本行政区域内组织机构基本信息采集,根据组织机构情况赋码,对代码信息变化情况进行登记,实行网上集中赋码。


  第十六条 代码主管部门应当根据有关部门采用组织机构代码的需要,提供代码信息检索服务。有关部门使用组织机构代码信息时,应当遵循国家有关信息管理和信息保密的法律、法规。


  第十七条 代码主管部门在本行政区域内的代码数据对外咨询服务、上网或以其它形式发行时,必须符合国家有关保密和信息管理的规定。各行业、各部门将组织机构代码数据对外发行时,应征得代码主管部门的同意。


  第十八条 代码主管部门应对代码标识制度执行情况进行监督检查。


  第十九条 任何组织机构和个人不得出租、出借、冒用、转让、伪造、买卖组织机构代码证书。


  第二十条、组织机构未按规定办理代码申领、补领、变更、换证、年检的,责令其限期办理;逾期仍不办理的,处以500元以上1000元以下罚款。


  第二十一条 组织机构或个人违反本办法的规定,出租、出借、冒用、转让、伪造、买卖组织机构代码证的,属经营性的,处以1000元以上5000元以下罚款;属非经营性的,处以500元以上1000元以下罚款;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。


  第二十二条 从事组织;机构代码管理、检查的工作人员滥用职权、循私舞弊的,对直接负责的主管人员和直接责任人给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第二十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。


  第二十四条 本办法由贵阳市人民政府法制局负责解释。


  第二十五条 本办法自公布之日起施行。