国家食品药品监督管理局


关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见

国食药监安[2011]466号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为落实医药卫生体制改革相关要求，进一步完善药品不良反应报告和监测体系，提高监测、评价和安全预警能力，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，现就加强药品不良反应监测体系建设提出以下指导意见：

　　一、指导思想、基本原则和总体目标
　　（一）指导思想：深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以深化医药卫生体制改革为契机，以保障人民群众用药安全有效为目的，以提高监测评价能力为重点，全面加强药品不良反应监测体系建设，保证公众用药安全。

　　（二）基本原则：按照地方政府对药品安全监管负总责的要求，在遵循国家确定的编制、人员、经费等基本建设标准的基础上，结合本地区人口数量、经济发展水平和用药情况，坚持统筹兼顾、合理配置、分级管理、加强指导、高效运转的原则，强化各级药品不良反应监测机构建设。各级药品不良反应监测机构在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能和工作任务要求，健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位，并接受上级药品不良反应监测机构的业务指导，形成管理规范、运行有序的良好局面。

　　（三）总体目标:力争通过五年时间，全国各级药品不良反应监测机构逐步健全，规章制度不断完善，监测行为日益规范，预警应急能力显著提高，形成比较完善的全国药品不良反应监测体系，基本满足保障人民群众用药安全有效的需求。

　　二、职责分工
　　（四）国家药品不良反应监测机构：在国家药品监督管理部门的领导下，负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监督管理部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；发布药品不良反应警示信息；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

　　（五）省（区、市）药品不良反应监测机构：在省（区、市）药品监督管理部门领导和国家药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对设区的市级以及县级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

　　（六）设区的市级以及县级药品不良反应监测机构：在同级药品监督管理部门领导和上级药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对药品生产、经营、使用单位开展药品不良反应报告与监测工作进行技术指导；组织并开展本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传普及和教育培训工作。

　　三、建设要求
　　（七）组织机构：各级药品监督管理部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平、药品不良反应报告数、医药企业数、用药水平等因素，合理制订本级药品不良反应监测机构设置标准和要求，建立健全药品不良反应监测机构，开展本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。
　　国家药品不良反应监测机构：作为国家药品监督管理部门的直属技术机构，按照中央编办要求按独立法人单位建设。省（区、市）药品不良反应监测机构作为省（区、市）药品监督管理部门的直属专职技术机构，一般按照独立法人单位建设。设区的市级药品不良反应监测机构一般按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设，设置药品不良反应报告和监测工作机构，配置人员和办公场所。县级药品监督管理部门应安排专门部门及人员负责药品不良反应报告和监测工作，有条件的可设置药品不良反应监测机构，配置人员和办公场所。

　　（八）监测队伍:要选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以医学、药学及流行病学等专业背景人员为主构建监测技术骨干团队。要加强业务培训，使各级监测机构人员准确掌握药品不良反应监测工作的各种技能和方法，提高监测工作能力和水平。建立健全各级药品不良反应监测专家库，充分发挥专家在药品不良反应监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。

　　（九）监测装备：药品不良反应监测机构应有固定的工作场所，各级药品不良反应监测机构根据工作任务需要，配备可上网的电脑、电话、传真机、打印机、复印机、投影仪、碎纸机、照相机、摄像机、录音笔等常规的设备；配备信息系统建设所需的服务器等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通工具、移动电话、笔记本电脑、录影摄像设备及无线上网等相关设施与设备。

　　（十）信息化建设：信息化建设是药品不良反应监测体系基础设施建设的重要组成部分，信息技术的有效应用是提升药品安全监测与评价技术水平、管理水平、服务能力的重要手段。各省及省以下药品不良反应监测机构应按照国家药品不良反应监测中心统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调与落实，加强网络系统的日常应用、维护与管理，保障网络系统安全、有效运转。

　　四、工作重点
　　（十一）建立健全药品不良反应监测工作机制。按照药品不良反应监测工作的职责要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。进一步强化对药品群体或严重不良事件的应急处置工作，规范调查程序，落实监管责任，促进基层药品监督管理部门对于群体和严重药品安全事件在调查的基础上尝试预研预判工作，提高风险信号检出的灵敏度和应急措施的有效性和针对性，切实做到安全隐患 “早发现、早报告、早评价、早控制”。

　　（十二）提高药品不良反应监测队伍的分析评价能力。要加强基层药品不良反应监测机构和队伍建设，吸引优秀的专业人才投身到监测事业。要加强对监测队伍的培训和指导，加强对基层药品不良反应监测人员业务能力的培养，充分调动现有药品不良反应监测体系的工作效能，提高省级药品不良反应监测机构的综合分析评价水平，提高地市级药品不良反应监测机构的调查评价能力。要制定相关技术原则，规范监测报告行为，提高对病例报告的分析评价水平，促进药品安全性信号的快速报告准确处理。

　　（十三）夯实报告收集上报的基础。督促行政区域内药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度，提高监测和报告意识，主动承担药品不良反应报告和监测的责任。通过培训带动、手册指导和讨论交流等多种形式，深化病例报告的质量评估和反馈，提高药品生产经营企业和医疗机构的认识水平及能力，促进病例报告表格信息填报完整、内容准确规范。

　　（十四）强化药品安全的预警与应急工作。建立健全风险评估和预警体系，做好对药品风险信号的提取与分析工作，对可能发生的药品质量安全问题及时预警,对可能存在安全隐患的药品及时抽验，必要时应立即采取暂停销售使用等控制措施。深化群发或者死亡的不良反应病例的现场调查，准确掌握病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，为分析评价工作奠定信息基础。加强应急培训与指导，提升应急处置能力。

　　（十五）提高药品不良反应监测信息的利用水平。深入开展药品不良反应病例报告和信息的分析工作，提高药品不良反应监测数据分析评价水平，及时将安全用药信息反馈给医疗机构，指导临床合理用药，维护患者健康。积极对公众开展药品不良反应知识的普及和宣传，提高社会公众正确认识药品不良反应、主动防范药品风险的意识，为药品不良反应监测工作创造良好的社会环境。积极尝试重点监测、药物流行病学研究、信号检出等方式，主动利用不良反应监测信息开展研究，提高药物警戒工作水平。

　　（十六）提高药品生产企业的风险防范意识。督促药品生产企业落实药品不良反应监测报告责任，按要求提交定期安全性更新报告，严格落实药品不良反应报告责任制和重大质量事故报告制度，建立健全企业主动防范药品安全风险的工作机制。引导企业将不良反应监测数据和本企业生产及质量管理等情况相结合，主动排查消除药品生产环节的安全隐患，发现问题后主动采取修改说明书、召回等措施，有效防范重大药品安全事故的发生。

　　（十七）引导医疗机构深化药品不良反应监测工作。各级药品监督管理部门应加强与同级卫生行政部门的沟通协调，将药品不良反应监测的考核与医院质量管理评估相结合，形成工作合力，提高临床医护人员、药师对药品不良反应的识别能力和分析判断能力，提高医疗机构的报告意识。加强对医疗机构的培训和指导，加强病例报告的质量评估和反馈，提高报告质量。

　　五、保障措施
　　（十八）切实加强组织领导。各地要着眼深化医药卫生体制改革全局，把加强省及省以下药品不良反应监测体系建设作为一件大事摆在重要位置。各级药品监督管理部门要紧密结合本地区实际，抓紧研究制订加强药品不良反应监测机构建设的工作计划和方案，并认真组织实施。要坚持一把手亲自抓、分管领导具体抓，切实加大组织领导和统筹协调力度，同时建立健全督查考核机制，着力推动机构建设各项目标任务的落实。要主动加强与同级卫生、机构编制管理、财政等部门的沟通协商，并有效调动各方面的积极性和主动性，形成推进机构建设的合力。

　　（十九）着力强化资金保障。各级药品监督管理部门要根据体系建设需要，在充分利用国债和中央转移支付等项目的基础上，积极向地方财政争取配套资金，并将药品不良反应监测经费纳入部门预算予以重点保障。无中央转移支付支持的省市，应积极向地方财政争取相应的资金，纳入部门预算予以重点保障。要对建设资金和药品不良反应监测经费使用等情况实行归口管理，强化监督检查和跟踪指导，努力提高资金使用效益，为扎实推进机构建设和监测工作创造良好条件。

　　（二十）建立健全推进机制。各地要以提高监测能力为中心，合理确定各级机构职责，规范监测工作流程，构建监测网络平台，强化监测队伍建设，确保机构高效运行，全面提高监测水平和预警能力。在推进体系建设过程中，要善于发现问题和薄弱环节，积极向当地政府和上级部门反映，并努力寻找解决办法。各省（区、市）药品监督管理部门要善于发现地市、县级药品监督管理部门在机构建设中的典型经验和创新举措，及时在本地区总结推广，不断提高工作的科学性、针对性和实效性。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年十一月九日


国家税务总局


国家税务总局关于印发《个体工商户个人所得税计税办法（试行）》的通知

1997年3月26日，国家税务总局

各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局：
为了贯彻落实《国务院关于批转国家税务总局加强个体私营经济税收征管强化查帐征收工作意见的通知》（国发〔1997〕12号）精神，加强对个体工商户的个人所得税征收管理，我局制定了《个体工商户个人所得税计税办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

个体工商户个人所得税计税办法（试行）
第一条 为适应对个体工商户（以下简称个体户）税收实行查帐征收的需要，加强个人所得税的征收管理，根据国家有关税收法律、法规的规定制定本办法。
第二条 凡实行查帐征收的个体户，均应当按本办法的规定计算并申报缴纳个人所得税。
第三条 个体户每一纳税年度的收入总额减除成本、费用以及损失后的余额为应纳税所得额，据此计算应纳个人所得税额。其计算公式为：
应纳税所得额＝收入总额－成本、费用及损失
应纳个人所得税额＝应纳税所得额×适用税率
第四条 个体户的收入总额是指个体户从事生产经营以及与生产经营有关的活动所取得的各项收入，包括商品（产品）销售收入、营运收入、劳务服务收入、工程价款收入、财产出租或转让收入、利息收入、其他业务收入和营业外收入。
第五条 个体户的各项收入应当按权责发生制原则确定。
第六条 成本、费用是指个体户从事生产经营所发生的各项直接支出和分配计入成本的间接费用以及销售费用、管理费用、财务费用；损失是指个体户在生产经营过程中发生的各项营业外支出。
第七条 直接支出和分配计入成本的间接费用是指个体户在生产经营过程中实际消耗的各种原材料、辅助材料、备品配件、外购半成品、燃料、动力、包装物等直接材料和发生的商品进价成本、运输费、装卸费、包装费、折旧费、修理费、水电费、差旅费、租赁费（不包括融资租赁费）、低值易耗品等以及支付给生产经营从业人员的工资。
第八条 销售费用是指个体户在销售产品、自制半成品和提供劳务过程中发生的各项费用，包括：运输费、装卸费、包装费、委托代销手续费、广告费、展览费、销售服务费用以及其他销售费用。
第九条 管理费用是指个体户为管理和组织生产经营活动而发生的各项费用，包括：劳动保险费、咨询费、诉讼费、审计费、土地使用费、低值易耗品摊销、无形资产摊销、开办费摊销、无法收回的帐款（坏帐损失）、业务招待费、缴纳的税金以及其他管理费用。
第十条 财务费用是指个体户为筹集生产经营资金而发生的各项费用，包括：利息净支出、汇兑净损失、金融机构手续费以及筹资中的其他财务费用等。
第十一条 个体户的营业外支出包括：固定资产盘亏、报废、毁损和出售的净损失，自然灾害或者意外事故损失，公益救济性捐赠，赔偿金、违约金等。
第十二条 上述各项直接支出、间接费用和销售费用、管理费用、财务费用以及营业外支出准予扣除的项目和标准，依照税收法律、法规及本办法的规定确定。
第十三条 个体户业主的费用扣除标准和从业人员的工资扣除标准，由各省、自治区、直辖市地方税务局根据当地实际情况确定，并报国家税务总局备案。
个体户业主的工资不得扣除。
第十四条 个体户自申请营业执照之日起至开始生产经营之日止所发生符合本办法规定的费用，除为取得固定资产、无形资产的支出以及应计入资产价值的汇兑损益、利息支外出，可作为开办费，并自开始生产经营之日起于不短于五年的期限分期均额扣除。
第十五条 个体户在生产经营过程中的借款利息支出，未超过按中国人民银行规定的同类、同期贷款利率计算的数额部分，准予扣除。
第十六条 个体户购入低值易耗品的支出，原则上一次摊销，但一次性购入价值较大的，应分期摊销。分期摊销的价值标准和期限由各省、自治区、直辖市地方税务局确定。
第十七条 个体户购置税控收款机的支出，应在二至五年内分期扣除。具体期限由各省、自治区、直辖市地方税务局确定。
第十八条 个体户发生的与生产经营有关的财产保险、运输保险以及从业人员的养老、医疗及其他保险费用支出，按国家有关规定的标准计算扣除。
第十九条 个体户发生的与生产经营有关的修理费用，可据实扣除。修理费用发生不均衡或数额较大的，应分期扣除。分期扣除标准和期限由各省、自治区、直辖市地方税务局确定。
第二十条 个体户按规定缴纳的消费税、营业税、城市维护建设税、资源税、土地使用税、土地增值税、房产税、车船使用税、印花税、耕地占用税以及教育费附加准予扣除。
第二十一条 个体户按规定缴纳的工商管理费、个体劳动者协会会费、摊位费，按实际发生数扣除。缴纳的其他规费，其扣除项目和标准，由各省、自治区、直辖市地方税务局根据当地实际情况确定。
第二十二条 个体户在生产经营过程中租入固定资产而支付的费用，分别按下列规定处理：
（一）以融资租赁方式（即出租人和承租人事先约定，在承租人付清最后一笔租金后，该固定资产即归承租人所有）租入固定资产而发生的租赁费，应计入固定资产价值，不得直接扣除。
（二）以经营租赁方式（即因生产经营需要临时租入固定资产，租凭期满后，该固定资产应归还出租人）租入固定资产的租赁费，可以据实扣除。
第二十三条 个体户研究开发新产品、新技术、新工艺所发生的开发费用，以及研究开发新产品、新技术而购置单台价值在5万元以下的测试仪器和试验性装置的购置费准予扣除；单台价值在5万元以上的测试仪器和试验性装置，以及购置费达到固定资产标准的其他设备，按固定资产管理，不得在当期扣除。
第二十四条 个体户在生产经营过程中发生的固定资产和流动资产盘亏及毁损净损失，由个体户提供清查盘存资料，经主管税务机关审核后，可以在当期扣除。
第二十五条 个体户在生产经营过程中发生的以外币结算的往来款项增减变动时，由于汇率变动而发生折合人民币的差额，作为汇兑损益，计入当期所得或在当期扣除。
第二十六条 个体户用于与取得固定资产有关的利息支出，在资产尚未交付使用之前发生的，应计入购建资产的价值，不得作为费用扣除。
第二十七条 个体户发生的与生产经营有关的无法收回的帐款（包括因债务人破产或者死亡，以其破产财产或者遗产清偿后，仍然不能收回的应收帐款，或者因债务人逾期未履行还债义务超过三年仍然不能收回的应收帐款），应由其提供有效证明，报经主管税务机关审核后，按实际发生数扣除。
上述已予扣除的帐款在以后年度收回时，应直接作收入处理。
第二十八条 个体户的年度经营亏损，经申报主管税务机关审核后，允许用下一年度的经营所得弥补，下一年度所得不足弥补的，允许逐年延续弥补，但最长不得超过五年。
第二十九条 个体户发生的与生产经营有关的业务招待费，由其提供合法凭证或单据，经主管税务机关审核后，在其收入总额5‰以内据实扣除。
第三十条 个体户将其所得通过中国境内的社会团体、国家机关向教育和其他社会公益事业以及遭受严重自然灾害地区、贫困地区的捐赠，捐赠额不超过其应纳税所得额30％的部分可以据实扣除。纳税人直接给受益人的捐赠不得扣除。
第三十一条 个体户在生产经营过程中发生与家庭生活混用的费用，由主管税务机关核定分摊比例，据此计算确定的属于生产、经营过程中发生的费用，准予扣除。
第三十二条 个体户的下列支出不得扣除：
（一）资本性支出，包括：为购置和建造固定资产、无形资产以及其他资产的支出，对外投资的支出；
（二）被没收的财物、支付的罚款；
（三）缴纳的个人所得税、固定资产投资方向调节税，以及各种税收的滞纳金、罚金和罚款；
（四）各种赞助支出；
（五）自然灾害或者意外事故损失有赔偿的部分；
（六）分配给投资者的股利；
（七）用于个人和家庭的支出；
（八）与生产经营无关的其他支出；
（九）国家税务总局规定不准扣除的其他支出。
第三十三条 个体户在生产经营过程中使用的期限超过一年且单位价值在1000元以上的房屋、建筑物、机器、设备、运输工具及其他与生产经营有关的设备、工器具等为固定资产。
第三十四条 固定资产按以下方式计价：
（一）购入的，按实际支付的买价、包装费、运杂费和安装费等计价；
（二）自行建造的，按建造过程中实际发生的全部支出计价；
（三）实物投资的，按评估确认或者合同、协议约定的价值计价；
（四）在原有固定资产基础上进行改扩建的，按帐面原价减去改扩建工程中发生的变价收入加上改扩建增加的支出计价；
（五）盘盈的，按同类固定资产的重估完全价值计价；
（六）融资租入的，按照租赁协议或者合同确定的租赁费加运输费、保险费、安装调试费等计价。
第三十五条 下列固定资产允许计提折旧：房屋和建筑物；在用机械设备，仪器仪表；各种工器具；季节性停用和修理停用的设备，以及以经营方式租出和以融资租赁方式租入的固定资产。
下列固定资产不计提折旧：房屋、建筑物以外的未使用、不需用的固定资产；以经营方式租入的固定资产；已提足折旧继续使用的固定资产。
第三十六条 固定资产在计算折旧前，应当估计残值，从固定资产原价中减除。残值按固定资产原价的5％确定。
第三十七条 个体户按规定计提的固定资产折旧允许扣除。固定资产折旧年限在短于以下规定年限内，可根据不同情况，经主管税务机关审核后执行：
（一）房屋、建筑物，为二十年；
（二）轮船、机器、机械和其他生产设备，为十年；
（三）电子设备和轮船以外的运输工具以及与生产经营有关的器具、工具、家具等，为五年。
固定资产由于特殊原因需要缩短折旧年限的，如受酸、碱等强烈腐蚀的机器设备和简易或常年处于震撼、颤动状态和房屋和建筑物，以及技术更新变化快等原因，可由个体户提出申请，报省级税务机关审核批准后执。
第三十八条 固定资产折旧按平均年限法和工作量法计算提取。
按平均年限法的固定资产折旧计算公式如下：
1－5％（残值率）
固定资产年折旧率＝－－－－－－－－－－－－×100％
折旧年限
月折旧率＝年折旧率÷12
月折旧额＝固定资产原价×月折旧率
按工作量法的固定资产折旧计算公式如下：
原价—残值
单位里程（每工作小时）折旧额＝－－－－－－－－－－－－－－
总行驶里程（总工作小时）
第三十九条 个体户在生产经营过程中为销售或者耗用而储备的物资为存货，包括各种原材料、辅助材料、燃料、低值易耗品、包装物、在产品、外购商品、自制半成品、产成品等。存货应按实际成本计价。领用或发生存货的核算，原则上采用加权平均法。
第四十条 个体户在生产经营过程中长期使用但是没有实物形态的资产为无形资产，包括专利权、非专利技术、商标权、商誉、著作权、场地使用权等。无形资产的计价，应当按照取得的实际成本为准。具体是：
（一）作为投资的无形资产，以协议、合同规定的合理价格为原价；
（二）购入的无形资产按实际支付的价款为原价；
（三）接受捐赠的无形资产，按所附单据或参照同类无形资产市场价格确定原价；
非专利技术和商誉的计价应经法定评估机构评估后确认。
第四十一条 无形资产从开始使用之日起，在有效使用期内分期均额扣除。
作为投资或受让的无形资产，在法律、合同和协议中规定了使用年限的，可按该使用年限分期扣除；没有规定使用年限或是自行开发的无形资产，扣除期限不得少于十年。
第四十二条 本办法由国家税务总局负责解释。各省、自治区、直辖市地方税务局可以根据本办法规定的原则，结合本地实际，制定具体实施办法。
第四十三条 本办法从1997年1月1日起执行。