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关于中成药地方标准撤销后有关事宜的通知

时间:2024-05-26 17:19:53 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8621
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关于中成药地方标准撤销后有关事宜的通知

国家药监局


关于中成药地方标准撤销后有关事宜的通知

国药监注[2002]439号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)关于取消地方药品标准和《国务院办公厅关于施行〈药品管理法〉有关药品标准延期执行问题的复函》(国办函〔2001〕68号)要求我局自2001年12月1日起至2002年11月30日期间必须解决药品地方标准问题的规定,我局印发了《关于强化中成药国家标准管理工作的通知》(国药监注〔2001〕83号),并于2001年3月8日成立了解决中成药地方标准办公室,组织医学、药学专家对各省、自治区、直辖市药品监督管理局上报的尚未纳入国家药品标准管理的中成药地方标准品种进行了审评。对医学审评通过的品种,要求药品生产企业按相应类别新药的技术要求进行质量标准的提高工作;对药学审评通过的品种,进行了交叉复核。按国务院要求的时限,现已全部完成解决中成药地方标准的工作。

此次共受理各省、自治区、直辖市药品监督管理局上报的品种5915个,通过审查并按相应新药质量标准要求提高后纳入国家药品标准的有1518个,对纳入国家药品标准的品种共核发批准文号3020个。对纳入国家药品标准管理的中成药药品名称及功能主治等方面进行了规范,颁布的标准均为试行标准,试行期两年。鉴于中成药地方标准品种是上市销售多年的品种,为妥善处理中成药地方标准上升为国家药品标准工作结束后的一些遗留问题,特通知如下:

一、我局颁布的国家药品标准及换发的药品批准文号,从2002年12月1日起生效,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。已上市的药品可通流和使用至2003年6月30日。在此期间,仍按原地方标准检验。没有纳入国家药品标准管理的中成药地方标准品种应立即停止生产、销售和使用。

二、药品名称已经规范的,原药品名称允许在标准试行以副名的形式过渡。已上升为国家标准的药品名称及生产企业详见附件。

三、凡在“国家药品标准(试行)颁布件”中提出标准试行期间要求补充实验资料的,生产企业必须在2004年6月30日前,将补充资料报所在地省级药品监督管理局,经省级药品监督管理局审查后报我局药品注册司。过期不报,将撤销该品种的药品批准文号。多厂家生产的品种仍由原标准提高的牵头单位负责,所需费用由各厂家协商分担。不参加协调的单位视为放弃该品种的生产,届时我局将依照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》撤销其药品批准文号。


附件:上升为国家标准的药品名称及生产企业表


国家药品监督管理局
二○○二年十二月四日



关于印发《认证认可科技与标准化工作管理规定(试行)》和《认证认可科技项目管理办法(试行)》的通知

国家认证认可监督管理委员会


关于印发《认证认可科技与标准化工作管理规定(试行)》和《认证认可科技项目管理办法(试行)》的通知


各省、自治区、直辖市质量技术监督局,各直属出入境检验检疫局,各认证机构及相关单位:
现将《认证认可科技与标准化工作管理规定(试行)》和《认证认可科技项目管理办法(试行)》印发你们,请遵照执行。

附件:1.认证认可科技与标准化工作管理规定(试行)
2.认证认可科技项目管理办法(试行)



二○○五年五月十九日

附件1:
认证认可科技与标准化工作管理规定(试行)
 
第一章 总 则
第一条 为规范和加强认证认可及其相关领域的科技与标准化管理工作,充分发挥认证认可科技与标准化工作的技术支撑作用,促进认证认可更好地为经济和社会发展服务,根据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国认证认可条例》和国家其它有关法律法规,制定本规定。
第二条 本规定所称科技工作,是指与认证认可工作相关的科学研究、技术创新、科技信息、高新技术的开发与应用、科技成果的推广与转化、科技环境建设以及科技合作与交流等工作。
本规定所称标准化工作,是指规范和指导认证认可活动所需标准类文件的制修订、宣贯、实施和监督等工作。
本规定所称标准类文件是指标准(狭义)、准则、指南、技术规范以及其它标准性技术文件等。
第三条 本规定适用于与认证认可工作相关的科技与标准化工作的规划、实施、监督和管理。
第四条 国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)归口管理、监督和综合协调认证认可领域的科技工作与标准化工作。
认证认可科学技术委员会(以下简称认证认可科技委)在国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)科学技术委员会的指导下开展认证认可领域的科技工作;全国认证认可标准化技术委员会(以下简称认证认可标委会)在国家标准化管理委员会(以下简称国家标准委)的领导下,归口管理认证认可领域的标准化工作。
认证机构、认可机构和地方质检部门是认证认可科技与标准化工作的实施主体。
鼓励认证认可相关各方,包括行业主管部门、行业协会、检测机构、科研机构、企业、消费者等,积极参与认证认可科技与标准化工作。
第五条 认证认可科技与标准化工作的主要内容是:
(一)加强认证认可发展基础性、前瞻性、应用性理论和技术研究,积极对我国认证认可制度、模式进行探索与创新;
(二)积极组织和参与国际、国内标准化活动,建立和完善既与国际接轨又符合中国实际的认证认可标准体系;
(三)促进认证认可科技成果及时、有效转化为国家标准,并实现我国在优势领域主导制定国际标准;
(四)建立激励机制,加强对科技与标准化人才的选拔、培养和使用;
(五)加强对认证认可科技与标准化工作的宣传和信息化建设,实现科学、高效管理与信息共享。
第二章 机构与职责
第六条 国家认监委履行以下职责:
(一)贯彻国家有关科技进步和标准化方面的方针、政策和法律、法规,组织制定认证认可领域科技与标准化工作的政策和规范性文件;
(二)制定认证认可科技与标准化工作发展规划和工作计划并组织实施;
(三)负责认证认可科技项目、标准制修订项目的归口管理工作;
(四)负责认证认可科技与标准化工作经费的预算和管理;
(五)负责认证认可科技与标准化成果的奖励和推广应用;
(六)组织认证认可科技与标准化方面的国内外学术交流和技术培训;
(七)负责认证认可科技与标准化保密管理工作;
(八)负责认证认可科技委和认证认可标委会的组建和日常管理工作。
第七条 参与认证认可科技与标准化工作的相关单位应当:
(一)加强对科技与标准化工作的组织和管理,为科技与标准化工作的开展提供必要的人、才、物等资源保障;
(二)组织实施国家认监委下达的各项科技与标准制修订项目计划并按时完成;
(三)负责所承担项目经费使用情况的管理。
第三章 资源保障
第八条 国家认监委应当加强对认证认可科技委和认证认可标委会的管理与使用,充分发挥两个委员会的技术支持作用,广泛吸纳各行业专家。
第九条 国家认监委应当加强对科技与标准化专业人才和管理人才的培养和使用,激发他们的积极性和创造性,不断提高认证认可科技与标准化工作水平。
第十条 认证认可相关机构的技术人员应当勇于创新,注重诚信,积极参与科技与标准化工作。
第十一条 国家认监委应当对科技和标准制修订项目计划给予适当的经费补助。
第十二条 科技与标准化项目承担机构应当保证所承担项目配套资金的落实,并根据业务发展,不断增加科技与标准化资金投入。
第十三条 国家认监委和参与认证认可科技与标准化工作的相关单位应当积极采取措施,多渠道、多层次地筹集科技与标准化工作资金。
第十四条 科技与标准化工作经费必须专款专用、合理使用并严格管理,提高经费的使用效能。
第四章 奖励与处罚
第十五条 国家认监委负责建立认证认可科技与标准化工作奖励机制,并对优秀的科技与标准化成果以及在科技与标准化工作中成绩突出的单位和个人给予奖励和表彰。
第十六条 对在认证认可科技与标准化工作中发生的违规违纪行为,国家认监委将按照有关规定做出处罚,并对相关责任方(人)建立信用不良记录。
第五章 附 则
第十七条 本规定由国家认监委负责解释。
第十八条 本规定自发布之日起实行。


附件2:
认证认可科技项目管理办法(试行)

第一章 总 则
第一条 为规范认证认可及其相关领域科技项目的管理,促进认证认可科技进步,根据《关于国家科研计划实施课题制管理的规定》、《国家质量监督检验检疫总局科技项目管理办法》、《认证认可科技与标准化工作管理规定(试行)》以及其它有关规定,制定本办法。
第二条 本办法规定的科技项目(以下简称项目)是指由国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)批准,科技主管部门下达,由相关机构承担并在一定时间周期内进行的认证认可科学技术研究活动。申报国家科技部、国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)或其它部门的项目按照国家或相关部门科技项目管理的有关规定执行。
第三条 本办法适用于认证认可及其相关领域科技项目的立项、实施
管理、成果鉴定或项目验收以及项目经费管理等工作。
第二章 机构职责
第四条 国家认监委科技主管部门负责认证认可及其相关领域科技项目的管理工作,履行以下职责:
(一)贯彻执行国家科技部、国家质检总局和国家认监委的各项科技管理规定,组织建立认证认可及相关领域科技项目管理的规范性文件,负责项目立项工作的政策性指导;
(二)负责组织申报国家科技部、国家质检总局等的科技项目,并对下达计划项目的实施过程进行监督管理;
(三)负责国家认监委科技项目的组织申报和审议工作,编制、下达国家认监委批准的年度项目计划,负责项目经费预算的审核并提出项目经费预算计划,监督检查项目执行情况、经费使用情况并组织成果鉴定或项目验收;
(四)参与拟定国际科技合作项目协议,对项目的实施进行督促、指导;
(五)对项目承担机构的科技项目管理工作提供帮助与指导;
(六) 负责与国家科技部、国家质检总局或其它行业科技主管部门的对口业务联络工作;
(七) 负责协调科技项目承担机构之间的项目活动。
第五条 各直属出入境检验检疫局和各省、直辖市、自治区质量技术监督局,负责本单位及下属机构认证认可科技项目的管理工作,履行以下职责:
(一)贯彻执行国家质检总局和国家认监委有关科技管理规定;
(二)负责组织本单位及下属机构的科技项目申报工作,并按照要求汇总上报项目计划书及相关材料;
(三)负责本单位所承担科技项目的组织实施及下属机构科技项目计划执行情况的管理和监督;
(四)负责对本单位及下属机构科技项目经费使用情况的管理。 
第六条 申请承担国家认监委科技项目的机构(以下简称“项目承担机构”),包括国家认监委委内部门、认证机构、认可机构、地方质检部门以及其它相关单位,负责组织实施所承担项目的研究,履行以下职责:
(一)贯彻执行国家认监委有关科技管理规定;
(二)负责本机构科技项目的申报工作,并按照要求上报项目计划书及相关材料;
(三)负责组织实施所承担的科技项目,保质保量、按时完成计划;
(四)对计划项目的实施提供配套资金,并负责全部项目经费的管理和合理使用;
(五)接受国家认监委科技主管部门对项目执行情况、经费使用情况的监督检查,并按照要求上报相关材料。
第三章 项目立项
第七条 项目立项一般采用计划申报方式,急需决策和实施的特殊项目可以履行快速立项审批程序。
第八条 项目立项一般应当包括申报、审查和批准下达三个基本过程。
第九条 国家认监委负责建立专家审查和政府决策相结合的立项审批机制,确保立项的科学性。
第十条 项目立项原则
(一)坚持科技为认证认可工作服务,注重基础性、前瞻性和应用性研究;
(二)坚持科技高起点,鼓励采用国际先进的认证认可理论与技术,填补我国认证认可理论和技术领域空白;
(三)坚持理论研究与技术创新并举,以解决认证认可工作中急需解决的关键性理论和技术问题为重点。
第十一条 项目申报
任何单位或个人均可根据项目申请条件和立项原则提出项目申请,经其所在机构批准后,向国家认监委科技主管部门申报。
申报材料应当包括:
(一)非软科学的项目填报《国家认证认可监督管理委员会科技项目计划任务书》(格式见附件一);软科学的项目填报《国家认证认可监督管理委员会软科学研究项目计划任务书》(格式见附件二);
(二)附科技成果查新报告或其它相关说明材料;
(三)填报《****年度国家认证认可监督管理委员会科技项目计划汇总表》(格式见附件三)。
第十二条 项目审查
国家认监委科技主管部门负责组织有关专家根据立项原则对申报项目进行技术审查。技术审查的主要内容包括:
(一)立项的必要性和紧迫性;
(二)项目实施技术路线的科学性、合理性、先进性;
(三)项目负责人及参加人员的科研能力、管理能力和专业技术水平是否与拟申报立项项目相适应;
(四)一个项目只能且必须确立一个依托单位,依托单位必须具备必要的项目实施条件,有健全的科研管理制度、财务管理制度、资产管理制度和会计核算制度。
第十三条 项目批准及下达
国家认监委科技主管部门根据技术审查的结果提出年度项目计划及年度项目经费预算计划,经报国家认监委批准后下达。
国家认监委科技主管部门根据认证认可事业发展需求,酌情选择具有国际国内先进性、超前性的项目,确定为国家认监委重点攻关项目。
国家认监委科技主管部门对上报的项目计划任务书进行批复,批复结论分为“批准立项”、“不批准立项”或“需作复议”。对“需作复议”的项目,项目申请机构应对有关内容进行必要的修改,并在规定时间内将修改完善后的项目计划任务书重新上报国家认监委科技主管部门。
国家认监委科技主管部门负责编制和下达《国家认证认可监督管理委员会****年度科技项目计划》。
第四章 项目实施管理
第十四条 国家认监委科技项目计划一般按照项目开展管理。项目采取确定目标、滚动立项、分年度实施的管理方式,实施周期一般不超过三年。
第十五条 各项目承担机构负责组织实施本机构承担的项目;几个机构共同参加的,由项目负责机构组织实施;重点攻关项目,由国家认监委科技主管部门负责协调,会同项目承担机构共同组织实施。
第十六条 各项目承担机构应当加强科技项目计划实施的管理工作,切实维护国家认监委科技项目计划的严肃性。
承担国家认监委重点攻关项目及国家科技项目、国家质检总局科技项目的机构,每季度应当向国家认监委上报项目进展情况;承担其它项目的机构,每半年应当向国家认监委上报项目进展情况,上报时间为七月底前及十二月底前。
国家认监委科技主管部门应当定期或不定期检查项目计划的实施情况,并通报科技项目计划的总体执行情况。
第十七条 项目的变更
科研计划项目在实施过程中,项目的计划目标、技术路线、主要研究内容、研究进度、经费预算、承担机构或主要承担人以及其它可能影响课题顺利完成的重大事项发生变动,项目承担机构应提出书面申请报告(格式见附件四),并经所在机构审核、批准后,报国家认监委科技主管部门审批。
国家认监委科研计划项目在实施过程中如确因不可抗拒的原因无法完成,须申请撤销(结题)。项目承担机构应当提出“科研项目结题申请报告”,并提交以下材料:
(一)项目实施情况,已完成的科研工作;
(二)已撰写和发表的论文或技术报告;
(三)项目经费使用情况(项目承担机构财务部门审核);
(四)结题报告;
(五)产生的经济效益,收益、分配情况等与项目有关的其它材料。
申请、审批程序与科研项目立项相同。
第十八条 列入国家认监委科技项目年度计划的项目,按经费来源分为三类:第一类是由认监委提供全部经费的项目;第二类是由认监委提供部分经费的项目;第三类是认监委不提供经费的项目。第二类项目的承担机构负责落实配套经费,第三类项目的承担单位负责筹集项目实施所需要的所有经费。
第十九条 项目承担机构对科技项目经费必须实行专项管理、保证专款专用。要确保经费合理使用,提高经费的使用效能。
第二十条 对申请撤销由认监委提供经费的项目,项目承担机构应当经财务审核后返还剩余的经费。
第五章 鉴定、验收及成果管理
第二十一条 国家认监委批准下达的项目由国家认监委科技主管部门按照有关规定组织鉴定或验收,批准成果登记。
第二十二条 对符合国家科技部《科技成果登记办法》规定登记条件的科研成果,按照国家质检总局科技成果登记有关规定进行登记,以便科技成果及时登录到国家科技成果数据库。
第二十三条 国家认监委批准下达的科技项目,无故逾期未完成的,国家认监委将撤销该计划项目。对国家认监委提供经费的项目按全额收回经费。
第二十四条 国家认监委和各项目承担机构应当按照国家有关科技政策,采取有计划推广和通过技术市场转让等方式,积极进行科技成果的转化与推广应用。
对国民经济和认证认可工作影响较大,经济、社会效益明显并具备一定推广基础及条件的科研成果,择优纳入国家认监委“科技成果应用推广计划”。
第六章 附 则
第二十五条 有关机构可根据本办法,结合本机构具体情况制定相应管理规定。
第二十六条 本办法由国家认监委负责解释。
第二十七条 本办法自发布之日起实行。


关于贯彻《卫星地面接收设施接收外国卫星传送电视节目管理办法》若干问题的通知

广电部 公安部 等


关于贯彻《卫星地面接收设施接收外国卫星传送电视节目管理办法》若干问题的通知

1990年9月13日,广播电影电视部、公安部、国家安全部、国家旅游局、国务院机电设备进口审查办公室

为了便于各地贯彻实施经国务院批准的《卫星地面接收设施接收外国卫星传送电视节目管理办法》(以下简称《管理办法》),现将有关事宜通知如下:
一、各省、自治区、直辖市广播电视厅(局)要尽快对本地区利用卫星地面接收设施接收外国卫星传送电视节目情况进行一次全面调查了解,并在此基础上,对已设置和准备设置卫星地面接收设施的单位进行登记、审核,受理有关单位设置卫星地面接收设施的申请。对符合规定条件的,可发给《卫星地面接收设施接收外国卫星传送电视节目许可证》(以下简称《许可证》)。《许可证》有效期为一年,每年年底发证机关应对持证单位审核、换证。从一九九一年一月一日起,凡未领《许可证》私自设置卫星地面接收设施接收外国卫星传送电视节目的单位,要按《管理办法》有关规定处理。
二、申请利用已有的或者申请设置专门的卫星地面接收设施接收外国卫星传送电视节目的单位应如实填写《卫星地面接收设施接收外国卫星传送电视节目申请表》。《申请表》由广播影视部统一印制。
根据《管理办法》第五条第三项“有符合国家标准的技术设备”的规定,申请设置专门的卫星地面接收设施接收外国卫星传送电视节目的单位,在申报时还应提供申请单位与设备生产厂家或销售单位设备购置的草签合同以及有关技术资料。任何单位经销的卫星地面接收设备必须是持有国家标准局和中国广播卫星公司颁发生产许可证的企业(名录附后)生产的产品。利用已有卫星地面接收设施的单位,在申请时要提供接收设备、接收方位等详细的技术参数。
三、各省、自治区、直辖市广播电视厅(局)批准给有关单位发放许可证后,要及时将其接收方位、接收内容和收视对象范围等报广播影视部、公安部、国家安全部备案,同时还应抄送本省、自治区、直辖市公安厅(局)、国家安全厅(局)以及持证单位所在地的广播电视局、公安局、国家安全局备案。
四、任何单位未经批准不得进口卫星接收设备。确需进口卫星地面接收设施的,申请进口单位须凭《许可证》,按国家有关机电设备进口管理规定办理审批手续,海关凭审查批件放行进关。经批准进关的卫星地面接收设备的技术资料及批件等,应抄送广播电影电视部、公安部、国家安全部备案。
五、经批准设置卫星地面接收设施的常住外国人的旅游涉外宾馆(饭店)、公寓等,所接收的外国卫星传送的电视节目只限选择有关金融、商情、经济信息等内容进行播放,各涉外宾馆(饭店)、公寓等单位的总经理对此项工作负责,违反规定的要承担责任。各地旅游局负责涉外旅游宾馆(饭店)、公寓等接收播放外国卫星传送电视节目的日常管理,广播电视、公安、国家安全部门有权进行监督、检查。对违反《管理办法》的单位应报广播电视、公安、国家安全部门处理。
六、管理部门可根据国家有关规定商当地财政、物价部门收取管理费和许可证成本费。
七、卫星地面接收设施的经销广告必须是取得国家标准局和中国广播卫星公司颁发“质量认证证书”的产品,广告内容应避免“坐在家中,便可看到全世界”一类的用词,没有取得质量认证证书的设备一律不得销售。
八、广播电视、公安和国家安全部门要相互配合,共同做好监督、检查等管理工作,要注意选拔政治、业务素质较高、管理能力较强的干部加强卫星地面接收设施管理部门的力量。广播电视部门的主要职责是做好日常的监督检查工作,对违反规定者进行处罚,同时要及时向公安、国家安全部门通报有关情况,主动征求意见;公安部门的主要职责是配合广播电视部门依法进行行政管理,及时查处抗拒、阻碍广播电视部门依法执行公务的案件和录制、传播反动、淫秽的外国电视节目的违法活动;国家安全部门的主要职责是对卫星接收设备技术性能等的检验审核并进行技术安全检查。
广播电影电视部负责此项工作的部门是音像管理处;公安部负责此项工作的是治安管理局;国家安全部负责此项工作的是技术安全保卫办公室。
附件:经国家标准局和中国广播卫星公司颁发“中国卫星电视接收站设备质量认证证书”的单位名录
南京无线电厂 WGD3—85接收机
(南京) (系统总承)
国营新联机械厂 WD—5接收机
(南京)
振华公司国营永华无线电仪器厂 SR—531接收机
(贵州凯里) (系统总承)
振华公司国营四一一一厂 STR2接收机
(贵州都匀) (系统总承)
电子部第五十五研究所 W007高频头
(南京)
国营大华无线电仪器厂 DH3891A高频头
(北京)
航天部一院七○四所 STRE(6米板状天线)
(北京)二一一厂 (系统总承)
航天部五院五四九厂 C6-BA1(6米板状天线)
(山西太谷) (系统总承)
振华公司国营第四一九一厂 T6—04bs(6.2米板状天
(贵州都匀) 线)
T4.5—04bs(4.5米板状天线)
航天部南海机电厂 WDJ6—(1)(6.5米板状天线)
(遵义) WDJ6(2)(6米板状天线)
(系统总承)
航天部长征机械厂 WDJZ—6(6米板状天线)
(四川万源) (系统总承)
国营第七八四厂 WDS-6C(1)—(6米板状天线)
(四川成都) WDS-6C(2)—(6米板状天线)
(系统总承)
电子部第三十九研究所 3956型(6米板状天线)
(陕西眉县) (系统总承)
国营黄河机器制造厂 HHD-T-6000(6米板状天线)
(西安)
国营兰新无线电厂 GK6—4B(6米板状天线)
GK3—4B(3米板状天线)
(兰州) (系统总承)
无锡无线电二厂 WET—6—4(6米板状天线)
(无锡) (系统总承)
电子部第十四研究所 SBA6..4-B(6米板状天线)
(南京) (系统总承)
重庆巴山仪器厂 WDJ6—I(6.5米板状天线)
(系统总承)
上海有线电厂 WD-4.5-B(4.5米网状天线)
(系统总承)
上海广播器材厂 WD—7—Ⅱ(7米网状天线)
(系统总承)
上海新亚无线电厂 WD-6.5-Ⅰ(6.5米板状天线)
(系统总承)
邮电部西安微波设备厂 WT6—04(6米板状天线)
(系统总承)
航天部一院十四所与 JWT—4.5(4.5米板状天线)
长征机械厂合作 (系统总承)
航天部长征机械厂 WDJ2—3(3米板状天线)
桂林无线电二厂 DG—5(5米网状天线)
(系统总承)