国家食品药品监督管理局


关于公布化学药品地标升国标品种第五批换发药品批准文号目录的通知

国食药监注[2003]78号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　按照国家药品监督管理局《关于做好统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作的通知》（国药监注〔2002〕386号）的安排，根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布化学药品地标升国标品种第五批换发药品批准文号目录（见附件）。鉴于地标升国标品种的特殊性，现将有关事宜通知如下：

　　一、省级药品监督管理局须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容。如发现有误，应当立即上报国家食品药品监督管理局药品注册司，以便作出相应修改。核对无误的，请及时将药品批准文号转发至辖区内涉及的药品生产企业。

　　二、药品生产企业在收到省级药品监督管理局转发的药品批准文号后，须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容。如发现有误，应当立即与所在地省级药品监督管理局联系。

　　三、已上升为国家标准的药品，必须按照国家药品标准组织生产。尚未换发药品批准文号的，可以继续使用原药品批准文号。
　　换发药品批准文号后，药品生产企业应当在6个月内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作，换发药品批准文号时间以省级药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准。在批准文号换发6个月后生产的药品，不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书。此前已进入流通领域的，可在其有效期内继续流通、使用。

　　四、已上升为国家标准的药品，应当使用国家药品标准中的通用名称。在2004年12月31日前出厂的药品，原地方标准药品的通用名称可以作为曾用名称在药品的包装、标签和说明书中使用，但必须加括号并注明为“曾用名称”，其字号不得大于通用名称。

　　五、未提供药品包装、标签和说明书实样的药品生产企业，应当在换发批准文号后3个月内将实样报所在地省级药品监督管理局备案。


　　附件：化学药品地标升国标品种第五批换发药品批准文号目录（暂发药品生产企业所在地省级药品监督管理局）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年五月三十一日




深圳市劳动和社会保障局


深圳市劳动和社会保障局关于印发《深圳市实行不定时工作制和综合计算工时工作制审批管理工作试行办法》的通知

深劳社规〔2009〕13号


各区劳动（人力资源）局，光明新区经济发展办：

　　为进一步规范本市用人单位实行不定时工作制和综合计算工时工作制的审批管理工作，根据国家、省、市相关规定，并结合我市实际，我局制定了《深圳市实行不定时工作制和综合计算工时工作制审批管理工作试行办法》。现印发给你们，请遵照执行。

深圳市劳动和社会保障局
二〇〇九年五月十三日

深圳市实行不定时工作制和综合计算工时工作制审批管理工作试行办法

第一章 总 则

　　第一条 为加强本市工时制度管理工作，进一步规范不定时工作制和综合计算工时工作制的审批程序，促进劳动关系和谐稳定，根据国家、省、市的相关规定，结合本市实际情况，制定本办法。

　　第二条 本市行政区域内的企业、国家机关、事业单位、社会团体、个体经济组织、民办非企业单位和市外企业在深设立的分支机构，实行不定时工作制和综合计算工时工作制的申请和审批适用本办法。

　　中央直属企业、省直属企业实行不定时工作制和综合计算工时工作制的按国家和省有关规定执行。

　　第三条 不定时工作制和综合计算工时工作制审批工作遵循依法、规范、高效原则，维护用人单位和员工双方的合法权益。

　　第四条 市、区劳动行政部门应建立和完善不定时工作制和综合计算工时工作制审批管理工作制度和岗位职责，按照规定的程序和标准办理审批业务。

第二章 审批事项的条件

　　第五条 用人单位具备以下条件，可以申请实行不定时工作制和综合计算工时工作制：

　　（一）依法建立健全劳动合同制度、集体合同制度和考勤制度，劳动用工规范，劳动考勤记录完整，劳动定额科学合理；

　　（二）依法建立健全工资分配与支付制度，执行国家和《深圳市员工工资支付条例》有关规定，能够依法支付劳动报酬；

　　（三）依法建立健全劳动安全卫生制度，劳动安全卫生设施和条件符合国家规定标准，执行国家有关女职工和未成年工特殊保护的规定；

　　（四）维护员工人格尊严和安全健康、休息休假的权利，禁止以暴力、威胁或者非法限制人身自由的手段强迫实行不定时工作制、综合计算工时工作制。

　　第六条 本办法所称的不定时工作制是指用人单位因生产特点、工作特殊需要或职责范围的关系，无法实行标准工时制度，需机动作业而采取的不确定工作时间的工时制度。

　　不定时工作制适用于从事下列工种或岗位的人员：

　　（一）高级管理人员、外勤人员、推销人员、部分值班人员和其他因工作无法按标准工作时间衡量的；

　　（二）长途运输、押运人员、出租车驾驶员、铁路、港口、仓库的部分装卸人员以及工作性质特殊，需机动作业的；

　　（三）实行年薪制或劳动合同约定工资高于深圳市职工上年度月平均工资三倍以上，且可以自主安排工作、休息时间的人员；

　　（四）其他适合实行不定时工作制的人员。

　　第七条 用人单位应当根据标准工时制度，合理确定实行不定时工作制员工的劳动定额，建立健全考勤制度，规范劳动用工，保障员工休息权。

　　用人单位安排实行不定时工作制的员工在法定休假日工作的，按《深圳市员工工资支付条例》规定支付工资报酬。
第八条 本办法所称的综合计算工时工作制是指用人单位因工作情况特殊或受季节和自然条件限制，需要安排员工连续作业，无法实行标准工时制度，采用以周、月、季、半年、年等为周期综合计算工作时间的工时制度。

　　综合计算工时工作制适用于从事下列工种或岗位的人员：
（一）交通、铁路、邮电、水运、航空、渔业等行业因工作性质需连续作业的；

　　（二）地质及资源勘探、建筑、制盐、制糖、旅游等生产经营受季节及自然条件限制的；

　　（三）受能源、原材料供应等条件限制难以均衡生产的；

　　（四）受外界因素影响，生产任务不均衡的；

　　（五）可以定期集中安排休息、休假的；

　　（六）其他适合实行综合计算工时工作制的人员。

　　第九条 综合计算工时工作制分别以周、月、季、半年、年为周期综合计算工作时间。在综合计算周期内，某一具体日、周的实际工作时间可以超过8小时、40小时，但综合计算周期内的总实际工作时间应与总法定标准工作时间基本相同。

　　实行综合计算工时工作制的用人单位延长工作时间平均每月不得超过36小时。

　　对于实行综合计算工时工作制的第三级以上（含第三级）体力劳动强度的工种岗位，每日连续工作时间不得超过11小时，而且每周至少休息1天。

　　第十条 综合计算周期内的总实际工作时间超过总法定标准工作时间的，超过部分应视为延长工作时间，按《深圳市员工工资支付条例》规定支付延长工作时间的工资报酬；综合计算周期内法定休假日安排职工工作的，按《深圳市员工工资支付条例》规定支付工资报酬。

　　综合计算工作时间的结算周期与企业终止、解除员工劳动合同的时间不一致的，应以终止、解除时间作为结算周期的时间。

　　第十一条 实行不定时工作制和综合计算工时工作制的用人单位应采用集中工作、集中休息、轮休调休、弹性工作时间等适当方式，确保员工的休息休假权利和生产、工作任务的完成。

第三章 审批事项的申请

　　第十二条 用人单位部分工种岗位因生产特点或工作性质不能实行标准工时制度的，经用人单位申请、劳动行政部门批准，可以实行不定时工作制或综合计算工时工作制。

　　第十三条 用人单位申请实行不定时工作制或综合计算工时工作制，应当与工会、职工代表大会或开展集体协商等多种形式，充分听取工会组织和员工的意见，并提交下列材料：

　　（一）用人单位实行不定时工作制或综合计算工时工作制申请表；

　　（二）用人单位实行不定时工作制或综合计算工时工作制申请报告、实施方案、工时管理及工资支付规定。申请报告应当写明实行不定时工时制或综合计算工时工作制的详细理由、工种（岗位）职责、工作特点和作息时间安排、最长日工作时间、平均月工作时间、平均月工资水平、工资构成。实施方案应向本单位员工公示5日，并提交反馈意见；

　　（三）用人单位申请实行不定时工作制或综合计算工时工作制员工名册；

　　（四）用人单位营业执照副本复印件或组织机构代码证复印件；

　　（五）用人单位申请的工种岗位属于有毒有害工种的，应提供国家认可的职业卫生技术服务机构出具的检测报告；

　　（六）实行期满再次申请的，应当提交上期实施情况的书面报告；

　　（七）劳动行政部门认为需要提交的其他材料或有关证明文件。

　　第十四条 经劳动行政部门批准实行不定时工作制和综合计算工时工作制的用人单位出现下列情形的，应重新申报：

　　（一）不定时工作制或综合计算工时工作制批准实行时限已满，且需继续实行的；

　　（二）用人单位实行不定时工作制和综合计算工时工作制的工种岗位发生变化的。

　　第十五条 用人单位中符合《公司法》规定的高级管理人员实行不定时工作制的，不需办理审批手续。

　　第十六条 用工单位使用劳务派遣单位派遣的人员，所在岗位确需实行不定时工作制或综合计算工时工作制的，由用工单位按本办法的有关规定向市、区劳动行政部门提出申请，但申请前应征得劳务派遣单位的同意，并提交劳务派遣单位的书面意见。

第四章 审批事项的受理

　　第十七条 根据市、区事权划分的相关规定，市劳动保障部门负责受理并处理特区内下列单位的不定时工作制与综合计算工时工作制申请：

　　（一）中央、各省、自治区、直辖市驻深单位；

　　（二）市属党政机关、事业单位；

　　（三）市国资委直接监管企业、市投资控股公司系统企业；

　　（四）特区内注册资金在1000万元人民币以上（含1000万元）企业。

　　特区内各区劳动行政部门负责受理本辖区内除上述单位以外的其他用人单位的不定时工作制与综合计算工时工作制申请。

　　特区外各区劳动行政部门负责受理本辖区内所有用人单位的不定时工作制与综合计算工时工作制申请。

　　第十八条 用人单位注册地和生产（经营）场所不在同一行政区域内的，由生产（经营）所在地劳动行政部门负责受理。

　　第十九条 劳动行政部门自收到申请之日起5个工作日内对申请材料进行审核，决定是否受理，并告知用人单位。

　　用人单位递交的申请材料不完整的，劳动行政部门应在上述5个工作日内一次告知要补正的全部材料。用人单位在规定期限内补正全部申请材料的，劳动行政部门应当受理。

　　第二十条 用人单位对超出国家标准的有毒有害岗位和第三级以上（含第三级）体力劳动强度的工种岗位申请实行不定时工作制与综合计算工时工作制的，劳动行政部门不予受理。

第五章 审批方式和程序

　　第二十一条 劳动行政部门应对用人单位递交的申请材料进行审查。审查可采取以下方式：

　　（一）书面审核。即对用人单位递交的申请材料的形式和内容进行书面审查；

　　（二）实地核查。根据实际需要，可指派两名以上工作人员对申请单位实施现场调查；

　　（三）劳动保障行政部门认为需要的其他方式。

　　用人单位和员工应当对审查工作予以配合，据实提供材料，说明情况。

　　第二十二条 有下列情形之一的，劳动行政部门应对企业进行实地核查：

　　（一）初次申请实行不定时工作制和综合计算工时工作制员工人数占用人单位员工总人数50%以上；

　　（二）申请实行以半年或年为周期的综合计算工时工作制的。

　　第二十三条 劳动行政部门实地核查的内容：

　　（一）用人单位生产经营特点，工作时间、考勤管理制度及执行情况，工资分配制度及支付情况；

　　（二）用人单位遵守劳动保障法律法规的实际情况；

　　（三）申请实行不定时或综合计算工时工作制人员工作岗位和工时安排等情况；

　　（四）用人单位工会、职工代表意见；

　　（五）劳动行政部门认为需要调查的其他情况等。

　　第二十四条 劳动行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予实行不定时工作制或综合计算工时工作制的决定，并书面批复申请单位。如情况特殊需要延长审查期限的，经本级劳动行政部门负责人批准，可延长10个工作日。

　　第二十五条 劳动行政部门准予实行不定时工作制或综合计算工时工作制的决定应设定有效期。

　　有效期依据用人单位的申请设定。对初次申请的用人单位，实行有效期一般为1年；对实行期满再次申请的用人单位，若上期实施情况良好，没有违反劳动保障法律法规的行为，再次审批的实行有效期可延长为2年。

　　对被评为当年度或上年度“深圳市劳动关系和谐企业”的企业，初次申请可准予2年的实行有效期。

　　第二十六条 劳动行政部门作出的准予审批决定书，应当载明用人单位实行不定时工作制或综合计算工时工作制的工种岗位名称、实行期限、实行起止日期、综合计算工时周期及执行中应当注意的事项等。劳动行政部门作出的不予审批决定书，应当说明理由，并告知申请人依法享有寻求有关法律救济的权利。

　　第二十七条 劳动行政部门作出的准予审批决定书，应自作出决定之日起10个工作日内送达，并要求被送达人在送达回证上签字。

　　第二十八条 用人单位应将劳动行政部门批准实行不定时工作制或综合计算工时工作制的决定书在本单位显著位置公示不少于5日，明确实行的工种岗位，并在员工的劳动合同中予以明确，不得混岗混员、擅自扩大实行范围。

第六章 监督管理

　　第二十九条 市劳动保障部门负责全市工时制度管理工作，并对各区劳动行政部门不定时工作制和综合计算工时工作制审批业务进行指导和监督检查。

　　第三十条 市、区劳动行政部门应加强对用人单位实行不定时工作制和综合计算工时工作制的监督检查，建立用人单位执行工时情况定期检查和信息公布制度，并将用人单位执行工时制度情况纳入企业信用监督机制。

　　市、区劳动行政部门应对已批准实行不定时工作制或综合计算工时工作制的用人单位进行监督检查，对于存在未按劳动行政部门的决定要求安排员工生产和休息，违反工作时间和休息休假规定的用人单位，依法作出处理；对屡次违规或不及时整改的用人单位，可不再批准实行。

　　第三十一条 市、区劳动行政部门应建立不定时工作制和综合计算工时工作制档案保管和统计报告制度。对不定时工作制和综合计算工时工作制的审批文件材料归档保存，保管期限10年。各区劳动行政部门按月填写《综合计算工时工作制和不定时工作制审批情况统计表》，并于每月10日前报送市劳动保障部门。

　　第三十二条 市、区劳动行政部门在不定时工作制和综合计算工时工作制审批工作中严格执行行政过错责任追究制度，根据情节轻重、损害后果和影响大小，追究行政过错责任。

　　工作人员违反有关规定，经查实后按下列情况分别予以处理：

　　（一）不严格审查申报材料，造成严重后果的，给予批评教育并调离审核工作岗位；

　　（二）参与弄虚作假或不按规定办理的，调离审核工作岗位并依法给予行政处分；

　　（三）受贿索贿、徇私舞弊的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。

　　第三十三条 用人单位应对申报材料实质内容的真实性负责。

　　对用人单位提供虚假材料获得不定时工作制或综合计算工时工作制准予决定的，劳动行政部门应予以撤销。

　　第三十四条 用人单位不得任意扩大不定时工作制或综合计算工时工作制的适用范围，更不得以实行不定时工作制或综合计算工时工作制为名，随意延长员工的工作时间、不支付员工的加班加点工资，侵害员工的合法权益。

　　第三十五条 用人单位应建立实行不定时工作制和综合计算工时工作制登记存档制度。登记存档内容应包括实行人员、工种岗位、实行时间、综合计算工时计算周期、综合计算工时考勤记录。档案应至少保存两年。

第七章 附 则

　　第三十六条 本办法自发布之日起实行。深圳市劳动和社会保障局发布的《关于加强和规范企业实行不定时工作制和综合计算工时工作制审批工作的指导意见》（深劳社〔2004〕88号）同时废止。