国家工商行政管理总局 国家医药管理局


医疗器械广告审查办法

1995年3月8日，中华人民共和国国家工商行政管理局、国家医药管理局

第一条 依据《中华人民共和国广告法》的有关规定，制定本办法。
第二条 凡利用各种媒介或者形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其它相关物品的广告，包括医疗器械的产品介绍、样本等，均应当按照本办法予以审查。
第三条 医疗器械广告审查的依据：
（一）《中华人民共和国广告法》；
（二）国家有关医疗器械的管理规定；
（三）国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准。
第四条 国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械行政监督管理部门），在同级广告监督管理机关的指导下，对医疗器械广告进行审查。
第五条 境外生产的医疗器械产品广告，及利用重点媒介（见目录）发布的医疗器械广告，需经国家医药管理局审查批准，并向广告发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方可发布。
其它医疗器械广告，需经生产者所在地的省级医疗器械行政监督管理部门审查批准，并向发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方可发布。
第六条 医疗器械广告的申请：
（一）申请审查境内生产的医疗器械产品广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件：
1．申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；
2．产品注册证书或者产品批准书，实施生产许可证管理的产品，还应当提供生产许可证；
3．产品使用说明书；
4．法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。
（二）申请审查境外生产的医疗器械产品的广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件及相应的中文译本：
1．申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；
2．医疗器械生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；
3．产品标准；
4．产品使用说明书；
5．中国法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
第七条 申请广告审查可以委托医疗器械的经销者或者广告经营者代为办理。
第八条 医疗器械广告的审查：
（一）初审
医疗器械广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查，并于受理申请之日起五日内做出初审决定，发给《初审决定通知书》。
（二）终审
广告申请人凭初审合格决定及广告作品，再次送交原广告审查机关，广告审查机关在受理申请之日起五日内，作出终审决定。对终审合格者，签发《医疗器械广告审查表》及广告审查批准号；对终审不合格者，应当通知广告申请人并说明理由。
（三）广告申请人可以直接申请终审，广告审查机关在受理之日起十日内做出终审决定。
（四）广告发布地的审查机关对生产者所在地的审查机关做出的复审决定仍持异议的，应当提请上级广告审查机关进行裁定，审查意见以裁定结论为准。
第九条 医疗器械广告审查机关发出的《初审决定通知书》和带有广告审查批准号的《医疗器械广告审查表》，应当由广告审查机构负责人签字，并加盖医疗器械广告审查专用章。
医疗器械广告审查机关应当将带有广告审查批准号的《医疗器械广告审查表》，送同级广告监督管理机关备查。
第十条 医疗器械广告审查批准号的有效期为一年，其中产品介绍和样本审查批准号的有效期可延至三年。
第十一条 经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，广告审查机关应当调回复审。
（一）广告审查依据发生变化的；
（二）国家医药管理局认为省级广告审查机关的批准不妥的；
（三）广告监督管理机关或者发布地医疗器械广告审查机关提出复审建议的；
（四）广告审查机关认为应当调回复审的其它情况，复审期间，广告停止发布。
第十二条 经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，应当重新申请审查：
（一）医疗器械广告审查批准号的有效期届满；
（二）广告内容需要改动；
（三）医疗器械产品标准发生变化。
第十三条 经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，原审查机关应当收回《医疗器械广告审查表》，撤销广告审查批准号；
（一）医疗器械在使用中发现问题而被撤销产品注册号或者批准号；
（二）被国家列为淘汰的医疗器械品种；
（三）广告复审不合格；
（四）应当重新申请审查而未申请或者重新审查不合格。
第十四条 广告审查机关做出撤销广告审查批准号的决定，应当同时送同级广告监督管理机关备查。
第十五条 医疗器械广告经审查批准后，应当将广告审查批准号列为广告内容，同时发布。未标明广告审查批准号或者批准号已过期、被撤销的医疗器械广告，广告发布者不得发布。
第十六条 广告发布医疗器械广告，应当查验《医疗器械广告审查表》原件或者经原审查机关签章的复印件，并保存一年。
第十七条 对违反本办法规定发布医疗器械广告的，按《中华人民共和国广告法》第四十三条的规定予以处罚。
第十八条 广告审查机关对违反广告审查依据的广告作出批准决定，致使违法广告发布的，由国家广告监督管理机关向国家医药管理局通报情况，按照《中华人民共和国广告法》第四十五条的规定予以处理。
第十九条 本办法自发布之日起施行。


中华人民共和国 索马里共和国


中索关于建造索马里国家剧场的协议


（签订日期１９６５年１２月１６日 生效日期１９６５年１２月１６日）
　　中华人民共和国文化部剧场设计专家组和索马里共和国代表，根据中华人民共和国驻索马里共和国特命全权大使杨守正阁下于一九六五年五月十日和索马里共和国外交部部长艾哈迈德·优素福·杜阿莱阁下于一九六五年五月十日关于中国将为索马里建造剧场一座，作为中国政府赠给索马里政府的礼物的换文，就有关国家剧场的建设问题进行了友好的会谈，并达成如下协议：

　　第一条　剧场的用途和规模
　　１．国家剧场的用途首先是用于演出戏剧、舞蹈，其次也可用于其他目的，如放映电影和开会。
　　２．剧场场地面积约为６，０００平方米，建筑面积约为４，０００平方米。除建筑物所占面积外，其余作为停车场、庭园和空地使用。
　　３．剧场观众厅设有１，２００座位，并留有可容纳３００－４００座位的空地。

　　第二条　剧场设计
　　１．中方将根据双方同意的设计方案进行施工图设计。（附件一）
　　２．设计时可考虑再作进一步的局部改进。

　　第三条　剧场场地
　　国家剧场建于摩加迪沙市博览会内。场地由索方选择和批准，中方同意。（附件二）

　　第四条　主要设备
　　１．中方将提供剧场所需的全部主要设备。
　　２．中方将在剧场移交之日起的一年时间内提供主要设备的易损耗另件。
　　３．主要设备包括：
　　（１）舞台设备和附件，包括幕布、地毯、吊杆、舞台照明和扩音器。
　　（２）电影设备，如电影放映机（３５毫米和宽银幕两用）、银幕、扩音器和附件。
　　（３）观众厅的固定座位和活动座位。
　　（４）剧场贵宾休息室和其他办公室的家具。

　　第五条　技术资料
　　中方将根据索方提供的以下技术资料和条件进行剧场设计：
　　１．地形测量图。
　　２．地质勘测和气象资料。
　　３．索方保证在剧场施工前，将水管接至场地，以保证每日供应２０吨以上施工用水（淡水）。接水管和施工用水费用由中方负担。（附件三）中方将利用自然地形排除雨水，利用化粪池和渗井排除污水。索方保证在竣工后提供剧场必需的用水。
　　４．由索方提供最高用电量为１００千瓦，电压为三相３８０ｖ和２２０ｖ，中方负责将电源线路从场地围墙内现有变电所的外墙接至剧场。剧场施工期间的电费由中方负担。（见附件三）
　　５．索方将负责安装剧场的外线电话，费用由索方负担。中方将负责安装剧场内线电话，费用由中方负担。
　　６．剧场场地范围内的庭园绿化将由索方负责。
　　７．剧场防火系统，索方将作为一种职责由摩加迪沙市消防队安排。

　　第六条　人员训练
　　１．中方将根据索方要求，帮助索方在摩加迪沙训练经理一名，操纵剧场设备的技术人员六名。
　　２．双方同意，有关在中华人民共和国训练艺术家的问题将通过正常的外交途径进行。

　　第七条　场地的清理
　　中方在索方协助下负责在施工开始前将场地上现有的房子清理完毕。变电所将不拆除。

　　第八条　建设工程
　　１．中方将派遣必要数量的专家和技术人员到索马里共和国组织施工和安装工作，并管理地方费用的支付。
　　２．索方将代表中方承担：
　　　（１）雇佣和管理力工和部分技工。
　　　（２）提供当地运输工具。
　　　（３）指派官员参加施工现场的管理工作。

　　第九条　建筑材料
　　索方将负责提供当地建筑材料，如沙、石、石灰等，费用由中方支付。

　　第十条　除第九条所述建筑材料外，其余材料均由中方提供，并负责运到摩加迪沙港。

　　第十一条　本协议自签字之日起生效，有效期至双方履行完毕一切有关义务止。
　　本协议于一九六五年十二月十六日在摩加迪沙签字，共两份，用中文和英文写成，两种文本具有同等效力。
　　注：附件一、二、三略。

　　　　　　中　方　代　表　　　　　　　　　　　　索　方　代　表
　　中华人民共和国大使馆临时代办　　　　　　　索马里共和国新闻部部长
　　　　　　　（签字）　　　　　　　　　　　　　　　　（签字）