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北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法

时间:2024-07-22 18:04:51 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8999
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北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法

北京市药品监督管理局


北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法


第一条 为了规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,依据国家药品监督管理局令 第十六号《医疗器械注册管理办法》,特制订本办法。

第二条 北京地区第一类、第二类医疗器械的同系列产品,在产品准产或换证注册前,同系列多个型号(规格)产品同时进行第三方检验时,根据本办法可豁免部分型号(规格)的环境试验。

第三条 同时具备下列条件的产品可豁免产品注册检验中的环境试验:
1.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品为已取得产品注册证号的产品,所申请的检验为准产注册检验或准产到期换证检验;
2.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品为同一系列产品,执行同一系列产品标准;
3.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品在产品的主要结构、性能、功能等方面无明显差异;如是电气产品,在电气安全方面属于同一安全分类,主要安全性能要求一致(如接地电阻、漏电流、电介质强度等);
4.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品已按注册产品标准要求进行周期检验(如有)。

第四条 在申请豁免环境试验时,申请企业需向北京市药品监督管理局报送下列文件:
1.豁免环境试验申请报告:写明申请豁免的产品型号(规格)、申请豁免的理由(应符合本规定第二条、第三条的要求)、申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品有何不同(建议列表)、自上次型式试验后产品的标准是否进行过修改等内容。报告由申请企业加盖公章。
2.经复核的注册产品标准(如与原注册产品标准不同)、修标单(如有)。
3.所有准备进行检验的各型号(规格)5寸以上(含5寸)产品彩色照片。
4.所有准备进行检验的各型号(规格)产品使用说明书及医疗器械说明书批件。
5.各型号产品上次试产(准产)注册型式试验报告及各周期检测报告(如应有)。
6.已注册产品(试产或准产)的注册证书及认可表复印件。

第五条 豁免产品注册检验中的环境试验应按下列程序进行:
1.企业将本办法第四条中所有资料上报北京市药品监督管理局。
2.北京市药品监督管理局做出企业的申请是否基本符合本办法的决定,对基本符合本办法的开具《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》(见附件),并将全部资料转北京市医疗器械产品监督检验站。
3.北京市医疗器械产品监督检验站分析全部申办资料及待检产品样品后,将豁免环境试验的初审意见填写在《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》内,将《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》与全部资料报北京市药品监督管理局。
4.经北京市药品监督管理局同意,申办企业方可豁免环境试验。
5.申办企业持《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》到北京市医疗器械产品监督检验站登记检测。

第六条 豁免环境试验的产品在申报产品注册时除上报国家规定的注册
资料外,还需上报申办企业豁免环境试验申请报告及《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》(原件),作为产品注册资料备存。

第七条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

第八条 本办法自2002年6月1日起施行。原《关于医疗器械产品注册豁免检测的暂行补充规定》(京药管械[2001]1号)作废。


附件:《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》


附件:
北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单
企业名称 申请日期
产品名称
产品标准号
下列型号(规格)产品本次进行全性能试验:
下列型号(规格)产品本次进行常规性能试验及潮湿预处理后的电气安全试验: 日期:
北京市医疗器械产品质量    监督检验站    年  月  日 北京市药品监督管理局      医疗器械处      年  月  日

注:本表一式三份,一份交检测站,一份产品注册时报医疗器械处,一份企业留存。


关于印发和田地区社会保险基金地级统筹管理暂行办法的通知

新疆维吾尔自治区和田地区行署办公室


关于印发和田地区社会保险基金地级统筹管理暂行办法的通知

和行办发〔2009〕43号


各县市人民政府,行署有关部门:
  《和田地区社会保险基金地级统筹管理暂行办法》已经2009年6月1日行署第三次常务会议研究通过,现印发你们,请认真贯彻执行。

  
  二〇〇九年六月八日

 
  和田地区社会保险基金地级统筹管理暂行办法

  第一条 为切实做好社会保险地区级统筹工作,增强我地区社会保险基金的抗风险能力,进一步加强基金管理,确保社会保险基金的安全、平稳运行,根据有关法律、法规及自治区人民政府相关文件精神,特制定本暂行办法。
  第二条 本办法适用于和田地区各级社会保险经办机构(以下简称“经办机构”)的基本养老保险基金、失业保险基金、城镇职工基本医疗保险基金(含公务员补助、大额补助基金)、工伤保险基金、生育保险基金、城镇居民基本医疗保险基金等社会保险基金(以下简称“基金”)。
  第三条 经办机构按属地管理原则负责征收各项社会保险费,负责参保单位和参保人员各项征缴数据的录入和变更,按参保单位和参保人员分险种建立应收和实收台帐,并建立各种参保档案。
  第四条 各县市2009年7月1日前累计结余的基金,除留足两个月的平均支付费用(“财政专户”和“支出户”的合计数)外,应于2009年8月15日前通过县市财政部门分险种全额上缴地区财政部门相应险种的“财政专户”,由地区实行统一管理。
  第五条 经办机构应在每月31日前将当月征收的各项社会保险费分别转入同级财政部门开设的社会保险基金“财政专户”,经办机构“收入户”月末无余额。
  第六条 县市财政部门于每月15日前将上月本县市经办机构转入的各项社会保险费分险种全额转入地区财政部门社会保险基金“财政专户”。
  第七条 各县市经办机构应根据财政部门核定的基金年度预算及月度收支计划,按月填写财政部门统一印制的《社会保险基金用款申请书》,申请次月的各项社会保险基金用款,注明支出项目,加盖本单位用款专用章,于每月5日前,报送同级财政部门审核。
  第八条 县市财政部门对县市经办机构的社会保险基金用款申请审核后,在《社会保险基金用款申请书》上加盖审核专用章,由本县市经办机构在每月的10前上报地区经办机构。
  第九条 地区经办机构根据各县市的基金年度预算和上月会计报表的实际收支情况进行初审,加盖审核专用章后,于每月的15日前汇总报地区财政部门。
  第十条 地区财政部门进行复核审批后,于每月的20日前,将县市申请的各项社会保险基金分险种拨付各县市财政部门的“财政专户”。
  第十一条 县市财政部门于每月的25日前,将地区财政部门拨付的本县各项社会保险基金用款分别拨付县市经办机构各险种的“支出户”,以保证次月各项社会保险待遇的按时足额发放。
  第十二条 基金纳入单独的社会保障基金财政专户,实行收支两条线管理,专款专用,任何部门、单位和个人均不得挤占、挪用,也不得用于平衡财政预算。
  第十三条 基金按险种分别建账,分账核算,自求平衡,不得相互挤占和调剂。经办机构应按国家的有关要求实行基金会计电算化。
  第十四条 地区财政及劳动和社会保障部门要共同做好地区各项社会保险基金财政专户的管理工作,财政部门应根据劳动和保障部门提出的意见,在双方共同协商的基础上,及时将基金按规定用于购买国家债券或转存定期存款,确保基金的保值、增值。
  第十五条 基金实施地区级统筹后,原各县市违规挤占挪用的基金必须由各县市人民政府负责在2009年6月底前回收处置完毕;原各县市的社会保险欠费应尽快清理,属于县市财政解决的,仍由原县市负责解决。
  第十六条 自2009年7月起,各县市城镇居民医疗保险基金的解缴和拨付根据本办法执行,原《和田地区城镇居民基本医疗保险基金管理暂行办法》中规定的专户管理办法同时废止。
  第十七条 年度终了前,经办机构应按照自治区财政部门下发的基金预算编制表式和工作要求,根据当地上年度预算执行情况和下年度基金收支预测,编制下年度基金预算草案,同级劳动和社会保障部门、财政部门负责审核本级的基金预算草案并提出修改意见。
  第十八条 地区经办机构按规定将地区本级和县市上报的各险种基金预算草案编制汇总,并按以下程序审批执行:企业职工基本养老保险基金预算草案经地区劳动和社会保障行政部门审核、地区财政部门复核后,报自治区审批。自治区审核批准后,由地区财政、劳动和社会保障部门共同下达各县市执行;除企业职工基本养老保险基金以外的其他各险种基金预算草案经地区劳动保障行政部门审核、地区财政部门复核后,上报行署,经行署批准后由地区财政、劳动和社会保障部门共同下达各县市执行。
  第十九条 社会保险基金实行支付风险财政分担机制,  各县市基金预算内核定的收支缺口,由地区按照一定比例给予补助,具体补助比例由地区根据地区级统筹的要求和基金结余在各县市分布情况确定;各县市超预算的收支缺口部分由本县市财政预算内负担20%,基金结余负担80%。待县市财政负担部分资金到位后,方可向地区申请动用基金结余。
  第二十条 预算执行年度终了后,地区财政、劳动和社会保障部门将对各预算编制单位的基金预算编制、预算执行、结余动用和基金上解等情况进行考核,并对各项工作完成较好的单位予以表彰和奖励,具体办法另行制定。
  第二十一条 年度终了后,经办机构根据自治区财政部门规定的表式、时间和要求编制年度基金财务报告。编制年度基金财务报告必须做到数字真实、计算准确、手续完备、内容完整、报送及时。
  第二十二条 年度基金财务报告应在规定的期限内经同级劳动和社会保障部门审核,报同级财政部门复核后,由同级人民政府批准,批准后的年度基金财务报告为基金决算。
  第二十三条 各级财政、劳动和社会保障部门必须对基金决算报告进行分析研究,针对基金出现的问题向同级政府提出具体的解决方案和办法,不断提高基金的运行水平。
  第二十四条 经办机构要建立健全内部管理制度,定期或不定期向社会公告基金收支和结余情况,接受社会监督。
  第二十五条 劳动和社会保障、财政和审计部门等要定期或不定期地对收入户、支出户和财政专户内的基金收支和结余情况进行监督检查,发现问题及时纠正,并向政府报告。
  第二十六条 缴费单位未按规定缴纳社会保险费的,由劳动和社会保障部门责令其限期缴纳;逾期仍不缴纳的,除补缴欠缴数额外,从欠缴之日起,按日加收所欠款额的2‰的滞纳金。
  第二十七条 为了做好地区级统筹后的社会保险扩面征缴工作,地区每年要对各县市下达社会保险扩面征缴工作责任目标,并纳入县市绩效考核的内容。对不能完成任务的,按规定严肃追究有关部门、人员责任。
  第二十八条 本暂行办法由地区财政局、劳动和社会保障局负责解释。
  第二十九条 本办法自2009年7月1日起执行。
  
  




武汉市人民政府关于废止《武汉市企业事业单位人民调解工作规定》等11件规章的决定

湖北省武汉市人民政府


武汉市人民政府关于废止《武汉市企业事业单位人民调解工作规定》等11件规章的决定

(2013年7月1日武汉市人民政府第55次常务会议审议通过 2013年7月24日武汉市人民政府令第241号公布)




根据《规章制定程序条例》(国务院第322号令)的规定,按照《国务院关于印发全面推进依法行政实施纲要的通知》(国发[2004]10号)要求,经评估清理,现决定对《武汉市企业事业单位人民调解工作规定》等11件规章予以废止。

废止规章目录


┌──┬──────────────────────┬────┬─────┐
│序号│ 规 章 名 称 │政府令号│ 发布日期 │
├──┼──────────────────────┼────┼─────┤
│ 1 │武汉市企业事业单位人民调解工作规定 │ 49 │ 1992.6.8 │
├──┼──────────────────────┼────┼─────┤
│ 2 │武汉市客运汽(电)车治安管理规定 │ 69 │1993.12.2 │
├──┼──────────────────────┼────┼─────┤
│ 3 │武汉市城市生活饮用水水源污染防治管理办法 │ 115 │2000.4.13 │
├──┼──────────────────────┼────┼─────┤
│ 4 │武汉市“一日游”管理办法 │ 117 │2000.5.18 │
├──┼──────────────────────┼────┼─────┤
│ 5 │武汉市旅游投诉规定 │ 118 │2000.7.11 │
├──┼──────────────────────┼────┼─────┤
│ 6 │武汉市禁止生产销售使用难降解一次性塑料餐具暂│ 120 │2000.8.30 │
│ │行办法 │ │ │
├──┼──────────────────────┼────┼─────┤
│ 7 │武汉市城市房屋拆迁管理实施办法 │ 130 │ 2002.3.1 │
├──┼──────────────────────┼────┼─────┤
│ 8 │武汉市旧城风貌区和优秀历史建筑保护管理办法 │ 138 │ 2003.4.1 │
├──┼──────────────────────┼────┼─────┤
│ 9 │武汉市危险废弃物污染防治办法 │ 139 │2003.5.10 │
├──┼──────────────────────┼────┼─────┤
│ 10 │武汉市重特大突发公共事件应急处置办法(试行)│ 162 │ 2005.7.1 │
├──┼──────────────────────┼────┼─────┤
│ 11 │武汉市环境影响评价实施办法 │ 169 │ 2006.7.8 │
└──┴──────────────────────┴────┴─────┘