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深圳市会计从业资格管理办法(2005年)

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深圳市会计从业资格管理办法(2005年)

广东省深圳市财政局


深圳市财政局关于印发《深圳市会计从业资格管理办法》的通知
(2005年7月7日)

深财会〔2005〕54号

  为加强会计从业资格管理,规范会计从业行为,根据《中华人民共和国会计法》、《深圳市会计条例》和财政部《会计从业资格管理办法》等相关规定,现印发我局制定的《深圳市会计从业资格管理办法》(以下简称《办法》),自2005年8月1日起施行。现将《办法》实施的有关事项通知如下:
  一、根据财政部规定,原会计证需转换为会计从业资格证书。我市换证工作正在进行,凡持有《深圳市会计证》或外地会计从业资格证的人员,需按要求重新换发会计从业资格证。
  二、2005年3月1日之前在深圳市取得且尚未注册的会计从业资格证书,注册时仍需提供会计电算化证书。
  三、本《办法》第十五条中提及的申请材料均不包括外地财政部门发放的考试合格证书或证明,但2005年3月1日前持有外地会计电算化证书的人员,可在我市参加会计从业资格会计专业知识(《财经法规与会计职业道德》、《会计基础》)考试后,在我市申请会计从业资格证书。
  



深圳市会计从业资格管理办法

第一章 总 则

  第一条 为加强会计从业资格管理,规范会计人员行为,根据《中华人民共和国会计法》(以下简称《会计法》)、《深圳市会计条例》和财政部《会计从业资格管理办法》等相关规定,制定本办法。
  第二条 申请取得会计从业资格证书适用本办法。
  在国家机关、社会团体、公司、企业、事业单位和其他组织(以下统称单位)从事下列会计工作的人员必须取得会计从业资格:
  (一)会计机构负责人(会计主管人员);
  (二)出纳;
  (三)稽核;
  (四)资本、基金核算;
  (五)收入、支出、债权债务核算;
  (六)工资、成本费用、财务成果核算;
  (七)财产物资的收发、增减核算;
  (八)总账;
  (九)财务会计报告编制;
  (十)会计机构内会计档案管理。
  第三条 各单位不得任用(聘用)不具备会计从业资格的人员从事会计工作。
  不具备会计从业资格的人员,不得从事会计工作,不得参加会计专业技术资格考试或评审、会计专业职务的聘任,不得申请取得会计人员荣誉证书。

第二章 会计从业资格管理机构

  第四条 市、区财政部门为会计从业资格管理机构,分别负责会计从业资格证书的颁发、注册、变更、调转和吊销,以及会计人员继续教育等有关会计从业资格管理的事项。
  市财政部门对全市会计从业资格进行监督、指导和管理。
  第五条 市财政部门负责市属行政事业单位有关人员的会计从业资格管理。各区财政部门负责所辖区域内其他类型单位和无单位的有关人员的会计从业资格管理。
  第六条 会计从业资格管理机构采用计算机进行会计从业资格管理,使用市财政部门统一的管理软件。

第三章 会计从业资格的取得

  第七条 国家实行会计从业资格考试制度。
  第八条 申请参加会计从业资格考试的人员,应当符合下列基本条件:
  (一)遵守会计和其他财经法律、法规;
  (二)具备良好的道德品质;
  (三)具备会计专业基础知识和技能。
  因有《会计法》第四十二条、第四十三条、第四十四条所列违法情形,被依法吊销会计从业资格证书的人员,自被吊销之日起5年内(含5年)不得参加会计从业资格考试,不得重新取得会计从业资格证书。
  因有提供虚假财务会计报告,做假账,隐匿或者故意销毁会计凭证、会计账簿、财务会计报告,贪污、挪用公款,职务侵占等与会计职务有关的违法行为,被依法追究刑事责任的人员,不得参加会计从业资格考试,不得取得或者重新取得会计从业资格证书。
  第九条 会计从业资格考试科目分两大类:第一类是会计专业知识考试,包括《财经法规与会计职业道德》、《会计基础》;第二类是会计技能考试,即《初级会计电算化》。
  会计从业资格考试大纲由财政部统一制定并公布。
  第十条 申请人符合本办法第八条规定且具备国家教育行政主管部门认可的中专以上(含中专,下同)会计类专业学历(或学位)的,自毕业之日起2年内(含2年),免试《会计基础》、《初级会计电算化》。
  前款所称会计类专业包括:
  (一)会计学;
  (二)会计电算化;
  (三)注册会计师专门化;
  (四)审计学;
  (五)财务管理;
  (六)理财学。
  第十一条 会计专业知识考试每年举行两次,分别于6月和11月举行,考试时间以市财政部门公告为准。会计技能初级会计电算化实行定点不定期无纸化考试制度。
  第十二条 市财政部门负责公布会计从业资格考试的报名条件、报考办法、考试科目、考务规则及考试相关要求。
  具体组织实施下列考试事项:
  (一)制定考试考务规则;
  (二)组织考试命题;
  (三)实施考试考务工作;
  (四)监督检查考风、考纪。
  市财政部门应当于考试结束后30日内将会计从业资格考试试题报财政部备案。
  第十三条 各区财政部门负责组织实施会计从业资格考试的下列事项:
  (一)组织会计从业资格考试报名;
  (二)安排会计从业资格考试考场;
  (三)组织辖区内的考务工作;
  (四)督促检查考风、考纪;
  (五)审查申请免试科目人员的条件,办理统计上报事项。
  第十四条 会计从业资格考试收费标准按照国家物价管理部门的有关规定执行。
  第十五条 具备条件免试《会计基础》的考生,其《财经法规与会计职业道德》考试成绩合格的,即可获得单科考试成绩合格证明;不具备免试条件的考生,《财经法规与会计职业道德》、《会计基础》考试均应合格,方能获得会计专业知识考试成绩合格证明。成绩合格证明有效期为2年。会计技能初级会计电算化考试合格的,即可获得《会计电算化知识培训合格证书》。
  对会计专业知识考试成绩有异议的考生,可在考试结束后第30个工作日起15日内向组织考试的财政部门提出书面复查申请;超过15日提出的,不予受理其复查申请。
  第十六条 会计从业资格考试全科合格的申请人,有工作单位的可按隶属关系向市财政部门或区财政部门申请会计从业资格证书;没有工作单位的,可以向户口所在地的区财政部门或组织考试的区财政部门申请会计从业资格证书。
  申请会计从业资格证书时,应当提交下列材料:
  (一)《会计从业资格证书申请表》;
  (二)有效期内的会计专业知识考试成绩合格证明;
  (三)《会计电算化知识培训合格证书》;
  (四)有效身份证件原件;
  (五)近期同一底片一寸免冠证件彩照(红底)两张。
  符合本办法第十条规定条件,且《财经法规与会计职业道德》单科成绩合格的申请人,除提交上述(一)、(四)、(五)项材料外,还需提交学历或学位证书原件(香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区居民及外国居民的学历或学位须经中华人民共和国教育行政主管部门认可)。
  对于异地会计类专业文凭或有疑问的文凭,会计从业资格管理机构可要求申请人提供教育或人事部门出具证书的认证证明。其所持成绩合格证明和会计类学历(或学位)证书必须不超过2年的有效期。
  第十七条 申请人可以通过委托代理人申请会计从业资格证书。
  申请人应当对其申请材料实质内容的真实性负责。
  第十八条 申请人的申请材料齐全、符合规定形式的,会计从业资格管理机构应当当场受理;申请材料不齐全或者不符合规定形式的,会计从业资格管理机构应当当场或者5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  会计从业资格管理机构受理或者不予受理会计从业资格证书申请,应当出具书面证明,同时注明日期,并加盖本机构专用印章。
  第十九条 会计从业资格管理机构能够当场作出决定的,应当当场作出颁发会计从业资格证书的书面决定;不能当场作出决定的,应当自受理之日起20日内对申请人提交的申请材料进行审查,并作出是否颁发会计从业资格证书的决定;20日内不能作出决定的,经会计从业资格管理机构负责人批准,可以延长10日,并应当将延长期限的理由告知申请人。
  第二十条 会计从业资格管理机构作出准予颁发会计从业资格证书的决定,应当自作出决定之日起10日内向申请人颁发会计从业资格证书。
  会计从业资格管理机构作出不予颁发会计从业资格证书的决定,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  第二十一条 按照财政部统一规定会计从业资格证书样式和编号规则,市财政部门负责会计从业资格证书的印制、编号和颁发,并于年度终了后30日内将上年度会计从业资格证书颁发情况报财政部备案。
  第二十二条 会计从业资格证书是具备会计从业资格的证明文件,在全国范围内有效。持有会计从业资格证书的人员(以下简称持证人员)不得涂改、转让会计从业资格证书;经涂改、转让的会计从业资格证书一律无效。

第四章 会计从业资格管理

  第二十三条 持证人员应当接受继续教育,提高业务素质和会计职业道德水平。
  持证人员每年参加继续教育累计不得少于24小时。
  第二十四条 市财政部门负责根据财政部制定并公布的持证人员继续教育大纲,结合深圳市实际,制定继续教育培训规划并组织实施。
  第二十五条 会计从业资格管理机构应当加强对持证人员继续教育工作的监督、指导,负责组织管辖范围内的持证人员开展继续教育培训和考核。
  各单位应鼓励持证人员参加继续教育,保证学习时间,提供必要的学习条件。
  会计人员未按照规定参加继续教育的,由市、区财政部门按照有关规定处理。
  第二十六条 会计从业资格证书实行注册登记制度。
  持证人员从事会计工作,应当自从事会计工作之日起90日内,填写注册登记表,并持会计从业资格证书和所在单位出具的从事会计工作的证明,向单位所在地或所属部门、系统的会计从业资格管理机构办理注册登记。持证人员离开会计工作岗位超过6个月的,应当填写注册登记表,并持会计从业资格证书,向原注册登记的会计从业资格管理机构备案。
  第二十七条 持证人员在同一会计从业资格管理机构管辖范围内调转工作单位,且继续从事会计工作的,应当自离开原工作单位之日起90日内,填写调转登记表,持会计从业资格证书及调入单位开具的从事会计工作的证明,办理调转登记。
  持证人员在不同会计从业资格管理机构管辖范围调转工作单位,且继续从事会计工作的,应当填写调转登记表,持会计从业资格证书,及时向原注册登记的会计从业资格管理机构办理调出手续;并自办理调出手续之日起90日内,持会计从业资格证书、调转登记表和调入单位开具的从事会计工作证明,向调入单位所在地区的会计从业资格管理机构办理调入手续。
  第二十八条 会计从业资格管理机构应当建立持证人员从业档案信息系统,及时记载、更新持证人员下列信息:
  (一)持证人员相关基础信息和注册、变更、调转登记情况;
  (二)持证人员从事会计工作情况;
  (三)持证人员接受继续教育情况;
  (四)持证人员受到表彰奖励情况;
  (五)持证人员因违反会计法律、法规、规章和会计职业道德被处罚情况。
  持证人员的学历或学位、会计专业技术职务资格以及前款第(一)至第(五)项内容发生变更的,可以填写变更登记表,并持相关有效证明和会计从业资格证书,向所属会计从业资格管理机构办理从业档案信息变更。
  第二十九条 会计从业资格管理机构应当将申请会计从业资格证书和办理会计从业资格证书注册、变更、调转登记的条件、程序、期限以及需要提交的材料和相关申请登记表格示范文本等在办公场所公示。相关申请登记表格应当置放于会计从业资格管理机构办公场所,免费提供。申请人也可以从会计从业资格管理机构指定网站下载。
  第三十条 会计从业资格管理机构应当对下列情况实施监督检查:
  (一)从事会计工作的人员持有会计从业资格证书并注册登记情况;
  (二)持证人员从事会计工作和执行国家统一的会计制度情况;
  (三)持证人员遵守会计职业道德情况;
  (四)持证人员接受继续教育情况。
  会计从业资格管理机构在实施监督检查时,持证人员应当如实提供有关情况和材料,各有关单位应当予以配合。
  第三十一条 会计从业资格管理机构应当对开展会计人员继续教育培训单位进行监督和指导,规范培训市场,确保培训质量。
  第三十三条 单位和个人对违反本办法规定的行为有权检举,会计从业资格管理机构应当及时核实、处理,并为检举人保密。

第五章 责任追究

  第三十四条 参加会计从业资格考试舞弊的,由会计从业资格管理机构取消其该科目的考试成绩;情节严重的,取消其全部考试成绩。
  第三十五条 用假学历、假证书等手段得以免试考试科目并取得会计从业资格证书的,由会计从业资格管理部门撤销其会计从业资格。
  第三十六条 持证人员未按照本办法规定办理注册、调转登记的,会计从业资格管理机构责令其限期改正;逾期不改正的,予以公告。
  第三十七条 持证人员有《深圳市会计条例》所列违法违纪情形之一的,由会计从业资格管理机构按照《深圳市会计条例》的规定予以处理并向社会公告。
  第三十八条 会计从业资格管理机构发现单位任用(聘用)未经注册、调转登记的人员从事会计工作的,应从发现之日起责令其限期改正;逾期不改正的,予以公告。
  第三十九条 会计从业资格管理机构及其工作人员在实施会计从业资格管理中滥用职权、玩忽职守、循私舞弊的,依法给予行政处分。
  第四十条 会计从业资格管理机构工作人员违反本办法第三十三条规定,将检举人姓名和检举材料转给被检举单位和被检举人个人的,由所在单位或者有关单位依法给予行政处分。

第六章 附 则

  第四十一条 持证人员应妥善保管会计从业资格证书,如有遗失的,可按属地原则申请补办。申请人应在深圳市内公开发行的报刊上刊登遗失声明,向其所属的会计从业资格管理机构提交书面遗失情况报告及补办申请,并附刊登遗失声明的报刊原件,自申请之日起20日内,经会计从业资格管理机构查实并符合补发条件的,方可予以补发。
  第四十二条 香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区居民及外国居民在本行政区域内申请取得会计从业资格证书,适用本办法。
  第四十三条 本办法规定的批准期限均以工作日计算,不含法定节假日。
  第四十四条 本办法自2005年8月1日起施行。深圳市财政局2001年10月10日发布的《深圳市会计从业资格管理办法》(深财会〔2001〕27号)同时废止。


包头市人民政府办公厅关于印发包头市苏木乡镇卫生院管理暂行办法的通知

内蒙古自治区包头市人民政府办公厅


包头市人民政府办公厅关于印发包头市苏木乡镇卫生院管理暂行办法的通知

包府办发〔2007〕72号


各旗、县、区人民政府,稀土高新区管委会,市直有关部门、单位,中直、区直有关企事业单位:
  《包头市苏木乡镇卫生院管理暂行办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

二○○七年四月三日


包头市苏木乡镇卫生院管理暂行办法
  第一章 总则
   第一条 为了规范和加强苏木乡镇卫生院管理,提高医疗卫生服务水平,满足农牧民群众的基本医疗保健需求,促进农村牧区卫生事业发展,根据国家有关法律法规和相关政策规定,结合本市实际,制定本暂行办法。
  第二条 本暂行办法适用于本市范围内的苏木乡镇卫生院。
第三条 卫生院应当贯彻国家卫生工作方针,落实《中共中央国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》以及自治区和本市相关政策精神,加强职业道德建设,提高服务质量,方便农村牧区患者,提高社会效益和经济效益。
  第四条 卫生行政部门是卫生院的主管部门,按照法律法规规定的职责加强对卫生院人员、业务、经费的管理,并负责本暂行本法的贯彻实施。                             
  第二章 机构与人员管理
  第五条 旗县区人民政府(稀土高新区管委会)应当按照服务半径、服务人口、地理环境、交通条件、工作项目等因素,对卫生院进行合理布局,控制规模,核定编制,按规定落实人员经费和业务经费。
  卫生院各科室应当按医疗机构管理的有关规定设置。具体设置由卫生院根据医务人员实际资格情况向县级卫生行政部门申报。 
  第六条 卫生院的卫生专业技术人员应当具备《中华人民共和国执业医师法》规定的相应岗位任职资格。临床医疗服务人员应当具有执业助理医师及其以上资格,其他卫生技术人员应当具有执业助理医师或者注册护士以上资格。
  严禁使用非卫生技术人员从事诊疗活动。医生、护士必须在卫生行政部门注册并在规定的范围内执业,不得超范围执业。
  第七条 卫生院工作人员实行全员聘用、竞争上岗、合同制管理。
  卫生院工作人员的养老保险、基本医疗保险等社会保障待遇纳入社会保险体系统筹管理。
  第八条 卫生院应当建立按劳取酬、奖惩分明、重实绩、重贡献,向优秀人才和关键岗位倾斜的分配机制和激励机制,结合岗位、任务、业绩进行定酬,严格岗位聘期综合目标责任考核。
  第九条 卫生院实行院长负责制。县级卫生行政部门应当加强乡镇卫生院院长的选拔和任用管理,院长实行公开选拔行政任命,并实行任期目标责任制。卫生院院长应遵循民主推荐、公开竞争、组织考察的原则产生。院长一般应由医疗卫生技术人员担任。
  第十条 县级卫生行政部门应当定期对卫生院院长进行管理技能和相关政策的培训,提高卫生院院长的管理水平,加强对乡镇卫生院长的考核和监督。                             
  第三章 公共卫生管理
  
  第十一条 卫生院受县级卫生行政部门委托依法承担辖区内公共卫生管理职能。
  卫生院必须设置公共卫生服务管理人员,具体负责相关公共卫生服务工作。
  第十二条 加强疾病预防控制,并按规定做好下列工作:
  (一)建立规范的预防接种室,按卫生行政部门的要求做好计划免疫和开展免疫接种工作;
  (二)做好传染病疫情、食物中毒等突发公共卫生事件的报告、登记和处理工作;
  (三)积极开展传染病、地方病、职业病、慢性非传染性疾病等疾病预防控制工作;
  (四)做好公共场所、学校等地卫生指导与管理工作;
  (五)制定健康教育计划,针对重点人群,结合实际开展多种形式的健康教育活动,普及卫生保健知识,促进农村牧区居民良好健康行为的形成;
  (六)开展老年保健、精神卫生和康复工作。
  第十三条 加强妇幼保健管理,做好农村牧区孕产妇和儿童的保健工作,提高住院分娩率,改善儿童营养状况。
  卫生院应当具备处理孕产妇顺产的能力。
  第十四条 卫生院应当协助县级卫生行政部门,在辖区内开展食品卫生、职业卫生、公共场所卫生、学校卫生和医疗卫生的监督管理工作;协助苏木乡镇人民政府推行新型农村合作医疗的政策宣传、解释和补偿审核等工作。
  第十五条 卫生院依法对所在乡镇、苏木中村级和个体卫生机构进行管理,并做好下列工作:
  (一)对村级和个体卫生机构医疗、中蒙医药、预防保健和卫生信息等工作进行技术指导;
  (二)对村卫生室的财务、业务、药品价格等工作统一管理;
  (三)定期组织乡村医生学习卫生工作方针政策及新业务、新知识、新技术,布置农村牧区初级卫生保健任务;
   (四) 健全对村卫生室和乡村医生的工作考核、奖惩制度,并负责实施。
  第十六条 对按照区域卫生规划暂不具备条件设置村卫生室的偏远村庄,卫生院应当定期派医务人员提供巡回医疗服务。
                           
  第四章 医疗质量和医疗安全管理
  
  第十七条 卫生院应当按照《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》等法律法规的规定,建立医疗质量管理体系,制定管理方案,明确质量管理目标、工作计划、工作责任和工作措施,不断提高医疗质量。
卫生院院长是医疗质量和医疗安全的第一责任人。
  第十八条 卫生院坚持患者至上、质量立院、服务立院的宗旨,重视患者的需要和意见,尊重维护患者的知情权、隐私权、选择权,制定患者投诉处理答复制度。
  第十九条 建立健全以岗位责任制为中心的各项医疗工作规章制度,并严格执行。
  (一)落实首诊负责、医师查房、疑难病例讨论、危重患者抢救、术前讨论、会诊、死亡病例讨论等医疗质量管理核心制度 ;
  (二)严格执行诊疗常规、操作规程、抢救常规,配齐常用急救药品、器材,保证基本医疗和抢救工作及时有效进行;
  (三)严格医疗文书的书写和管理,加强病历保管。
  第二十条 卫生院应当按照《医院感染管理规范》和《医疗废物管理条例》的规定,严格执行隔离消毒制度,加强供应室、手术室、分娩室、治疗室建设,遵守无菌操作规程,严格消毒、保洁管理;做好一次性医疗用品的处理和污水、污物无害化处理。
  第二十一条 卫生院应当按照《中华人民共和国药品管理法》的规定,加强对药品的管理。药品保管存放要符合以下要求:
  (一)采取必要的冷藏、防冻、防潮、防蛀、防鼠等措施;
  (二)药品摆设要分类有序,做到外用药和内服药分开存放,一药一标签。
  第二十二条 卫生院要重点加强产科、儿科、急诊急救、传染科、计划生育技术服务等建设,并能够达到以下技术水平:
  (一)能正确处理常见病、多发病,并能对疑难病症进行恰当的处理与转诊,掌握常见传染病、地方病的防治技术;
  (二)医护人员应当掌握徒手心肺复苏等常用技术;
  (三)对辖区内的急诊病例及时应诊(包括出诊)。院内病人能够立即进行抢救,院外病人能够在接到指令后10分钟内出发;
  (四)能对循环、呼吸、肾功能衰竭、急性中毒和休克及其他一般急危病人作出初步诊断,并进行生命体征的抢救处理,必要时组织好转诊;
  (五)能完成外科的止血、缝合、包扎、骨折固定等处理;能开展阑尾切除、疝气修补等常见的下腹部手术。
  第二十三条 卫生院应当采取有力措施,加强对医疗服务全程的安全监督管理,有效防范医疗事故发生,保证医疗安全。制定重大医疗过失行为和医疗事故防范预案,及时报告、分析并依法妥善处理重大医疗过失行为和医疗事故。
                           
  第五章 财务资产管理
  
  第二十四条 卫生院应当严格执行《医院财务制度》和《医院会计制度》的规定,建立健全设备、器械、药品、耗材资金使用等管理制度,加强对资产的监督管理,做好财务管理工作,维护财产安全。
任何单位和个人不得随意占用或者抽调卫生院的房产、设备等资产。
  第二十五条 卫生院的财务管理必须接受县级卫生行政部门的领导和监督,同时接受财政、审计、物价等部门的指导和监督。
  第二十六条 卫生院业务用房和基本设备,应当按照卫生部《医疗机构基本标准》规定执行。 
卫生院应当加强对设备保管、保养,并定期进行维修,保证工作需要;建立健全设备等固定资产台账,并在县级卫生行政部门备案,万元以上的设备要建立档案。
  第二十七条 推行县级财务集中核算(实行卫生院收支统筹管理,将卫生院的收入与支出纳入当发卫生行政主管部门的统一管理,卫生院的人员经费、公用经费及发展项目经费等支出,逐步纳入当地卫生行政主管部门综合预算)或卫生院会计集中委派的财务管理制度,提高财务管理水平。
具体实施方案由各旗县区(稀土高新区)财政、卫生部门共同制定。   
  第二十八条 卫生院实行差额预算管理,其经费来源由县级财政核定。对卫生院院长、防保人员、卫生监督人员经费应当全额拨付,其他人员经费按照服务人口核定(人口不足5千人补助100%,5千人至1万人补助80%,1万人以上补助不低于60%,边境、牧区、贫困地区补助提高10%),卫生院职工社保单位承担部分、离退休人员费用及开展公共卫生服务的业务经费应当全额拨付。
  第二十九条 卫生院应当严格执行国家医疗收费价格政策,实行价格公示制度,公开主要药品、检查及诊疗收费标准,增强收费透明度。
  第六章 附则
  第三十条 各旗县区(稀土高新区)可结合本地实际,制定相应的管理细则。
  第三十一条 本暂行办法自发布之日起实施。

Provisions for Drug Insert Sheets and Labels

Commissioner of SFDA


Provisions for Drug Insert Sheets and Labels



(SFDA Decree No.24)

The Provisions for Drug Insert Sheets and Labels, adopted at the executive meeting of the State Food and Drug Administration on March 10, 2006, is hereby promulgated and shall go into effect as of June 1, 2006.


Shao Mingli
Commissioner of SFDA

March 15, 2006





Provisions for Drug Insert Sheets and Labels


Chapter I General Provisions

Article 1 The Provisions are enacted with a view to regulating drug insert sheets and labels in accordance with the Drug Administration Law of the People’s Republic of China and the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People’s Republic of China.

Article 2 The insert sheets and labels of drugs marketed within the territory of the People’s Republic of China shall meet the requirements of the Provisions.

Article 3 Drug insert sheets and labels shall be reviewed and approved by the State Food and Drug Administration.

A drug shall be labeled on the basis of its insert sheet. The content of the label shall be within the scope of the insert sheet. Any words and marks with implied therapeutic effects, misleading information on usage, or inappropriate promotion of the product shall not be printed.

Article 4 A drug label shall be printed on or affixed to the drug package, and no other written words, audio and/or visual materials or other information are attached to introduce or publicize the product or the enterprise.

An insert sheet shall be attached to the smallest package provided by the drug manufacturer for marketing.

Article 5 The wording in drug insert sheets and labels shall be scientific, standardized and accurate. The insert sheet of a non-prescription drug shall be written intelligibly and convenient for patients to judge, choose and use the drug on their own.

Article 6 In the label or insert sheet, the letters or characters shall be clear and easy to be recognized and the marks shall be clear and distinctive. The label and insert sheet shall have no print faded and shall not be affixed unsteadily. Any addition or modification shall not be made by means of pasting, cutting or altering.

Article 7 Drug insert sheets and labels shall be written in standardized Chinese characters published by the National Language Commission. The versions in other languages shall comply with the Chinese version.

Article 8 With the aim to protect public health and direct the rational use of drugs, drug manufacturers may voluntarily apply to add warnings to drug insert sheets or labels. The State Food and Drug Administration may also request drug manufacturers to add warnings to drug insert sheets or labels.


Chapter II Drug Insert Sheet

Article 9 A drug insert sheet shall include the significant scientific data, conclusions and information concerning drug safety and efficacy in order to direct the safe and rational use of drugs. The specific format, content and writing requirements of drug insert sheet shall be prescribed and issued by the State Food and Drug Administration.

Article 10 Disease names, pharmaceutical terms, drug names, the names and results of clinical testing in drug insert sheets shall be expressed in professional terms published or standardized by the State. The units of measurement shall conform to the national standards.

Article 11 All the active ingredients or medicinal ingredients of traditional Chinese medicines in a prescription shall be listed in the insert sheet. For injections and non-prescription drugs, all excipients shall be listed as well.

The ingredients or excipients included in a prescription, which may cause severe adverse reaction, shall be specified.

Article 12 A drug manufacturer shall trace the safety and efficacy of its marketed drugs. For any modification to the insert sheet, an application shall be submitted timely.

The State Food and Drug Administration may also require a drug manufacturer to make modification to the insert sheet on the basis of the results of adverse drug reaction monitoring and drug re-evaluation.

Article 13 After the modification to the insert sheet is approved, the drug manufacturer shall inform relevant drug distributors, drug users and other departments of the modified content immediately, and use the modified insert sheet and label timely as required.

Article 14 The insert sheet shall provide full information on adverse drug reaction and indicate the adverse reactions in detail. A drug manufacturer, who fails to timely modify the insert sheet on the basis of the safety and efficacy data of the marketed drug or to fully explain the adverse reaction in the insert sheet, shall be liable for all the consequences arising therefrom.

Article 15 The approval date and the modification date shall be distinctively shown in the insert sheet.


Chapter III Drug Labels

Article 16 Drug labels refer to the information printed or pasted on drug packaging, including inner labels and outer labels. Inner labels refer to those that appear on immediate packaging; outer labels are those on the other packaging outside of inner labels.

Article 17 The inner label shall bear such drug information as the adopted name in China, indications or functions, strength, dose and usage, production date, batch number, expiry date and manufacturer. If there is no enough space in the package to include all the information mentioned above, the adopted name in China, strength, batch number and expiry date shall be indicated at least.

Article 18 The outer label of a drug shall indicate such information as the adopted name in China, ingredients, description, indications or functions, strength, dose and usage, adverse reactions, contraindications, precautions, storage, production date, batch number, expiry date, approval number and manufacturer. Where indications or functions, dose and usage, adverse reactions, contraindications and precautions cannot be fully noted, main information plus a “See drug insert sheet for details.” notice shall be indicated.

Article 19 The label on the package for transportation and storage shall bear at least the adopted name in China, strength, storage, production date, batch number, expiry date, approval number and manufacturer. Other information such as packaging quantity, precautions for transportation or other marks may be included when necessary.

Article 20 The label for drug substance shall include the adopted name in China, storage, production date, batch number, expiry date, applied specifications, approval number and manufacturer. Other necessary information such as packaging quantity and precautions for transportation shall also be indicated.

Article 21 Where one drug produced by a manufacturer has the same drug strength and packaging specification, the content, format and color of its labels must be the same. Where one drug produced by a manufacturer has different drug strengths or packaging specifications, its labels shall be clearly distinguished from one another, or its specifications shall be notably marked in the corresponding specification items.

Where a drug produced by a manufacturer is administrated as prescription drug and non-prescription drug respectively, their packaging colors shall be distinctly different.

Article 22 For drugs with special requirements on storage, its requirements shall be marked in the notable place of the label.

Article 23 The expiry date in the drug label shall appear in the order of year, month and day, with year shown in four digits, month and day in two digits. Its specific format shall be “Valid till XXXX year XX month” or “Valid till XXXX year XX month XX day”. It may be presented with numbers and other symbols as “Valid till XXXX.XX.” or “Valid till XXXX/XX/XX”.

For the preventive biological product, the expiry date shall be labeled according to the registration specifications approved by the State Food and Drug Administration. The expiry date of the biological product for therapeutic use shall be counted from the filling date. For other drugs, the expiry date shall be counted from the production date.

Where the expiry date is labeled to the day, it shall be marked as one day earlier than the actual expiry date; where the expiry date is labeled to the month, it shall be marked as one month earlier than the actual expiry month.


Chapter IV Use of Drug Name and Registered Trademark

Article 24 The drug name in insert sheets and labels shall conform to the nomenclature principles on the adopted name in China and trade name of drug announced by the State Food and Drug Administration, and shall be consistent with those appeared in the approval documents of the drug.

Article 25 The adopted name in China shall be conspicuous and prominent, and its typeface, size and color shall be consistent, and meet the following requirements:
(1) For horizontal labels, the adopted name in China shall appear in a prominent position within the area of the upper one-third of the label; for vertical labels, it shall appear in a prominent position within the area of the right one-third of the label;
(2) No such illegible typefaces as cursive characters and seal characters shall be used, and no such format as italics, margining and shading shall be used to modify the typefaces.
(3) The font color of the adopted name in China shall be black or white, in sharp contrast to the light-colored or dark-colored background respectively.
(4) Writing in separate lines shall be avoided unless limited by the packaging size.

Article 26 The trade name of a drug shall not be placed in the same line with the adopted name in China; its typeface and color shall be no more conspicuous than that of the adopted name in China, and its font area per character shall be no bigger than half of that of the adopted name in China.

Article 27 Unregistered trademarks and other drug names unapproved by the State Food and Drug Administration shall not be used in the drug insert sheets and labels.

Where a registered trademark is used in a drug label, it shall be printed in a corner of the label. Where a registered trademark contains characters, the font area per character shall be no bigger than a quarter of that of the adopted name in China.


Chapter V Other Provisions

Article 28 For narcotic drugs, psychotropic substances, medicinal toxic drugs, radioactive pharmaceuticals, drugs for topical use, non-prescription drugs and other drugs having special marks specified by the State, their special marks shall be printed in the drug insert sheets and labels.
Where there are special provisions issued by the State for drug insert sheets and labels, they shall prevail.

Article 29 The labeling provisions for Chinese crude drugs and prepared slices of Chinese crude drugs shall be formulated separately by the State Food and Drug Administration.

Article 30 Where drug insert sheets and labels are not in compliance with the Provisions, a punishment shall be imposed in accordance with the relevant provisions of the Drug Administration Law of the People’s Republic of China.


Chapter VI Supplementary Provisions

Article 31 These Provisions shall come into force as of June 1, 2006. the Provisions for Drug Packaging, Labels and Insert Sheets (Provisional) issued by State Food and Drug Administration on October 15, 2005 shall be annulled therefrom.