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关于环境工程设计资质管理有关问题的复函

时间:2024-07-13 09:41:28 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9527
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关于环境工程设计资质管理有关问题的复函

建设部


关于环境工程设计资质管理有关问题的复函

建办市函[2003]297号


西藏自治区建设厅:

  你厅《关于咨询环境工程设计资质管理有关问题的函》(藏建城函[2003]18号)收悉。经研究,答复如下:

  根据《建设工程勘察设计管理条例》(国务院令第293号)第七条、第十一条和第三十一条的规定,国务院建设行政主管部门对全国的建设工程勘察、设计活动实施统一监督管理,工程勘察、设计资质证书由国务院建设行政主管部门统一制作。环境工程专项设计资质属于工程设计资质,应由建设部统一归口管理。因此,涉及环境工程设计资质申报、证书管理、年检方面具体管理事项,按照建设部《建设工程勘察设计企业资质管理规定》(建设部令第93号)和国家环境保护局、建设部《关于开展环境污染防治工程专项设计证书资格评审工作的通知》(环计[1995]694号)执行。

  目前,我部正会同国家环境保护总局制定新的环境工程专项设计资质分级标准。在新的资质标准出台前,国家环境保护总局1995年颁发的《环境工程设计证书分级及行业分类规划》仍然有效。省级政府有关部门无权颁发环境工程设计证书或包括环境工程设计范围的相关许可证书。

  特此复函。

中华人民共和国建设部办公厅
二○○三年七月十一日



中国人民银行关于印发《反洗钱现场检查管理办法(试行)》的通知

中国人民银行


中国人民银行关于印发《反洗钱现场检查管理办法(试行)》的通知

银发〔2007〕175号



中国人民银行上海总部,各分行、营业管理部,省会(首府)城市中心支行,大连、青岛、宁波、厦门、深圳市中心支行;各政策性银行、国有商业银行、股份制商业银行、中国邮政储蓄银行、城市商业银行、农村商业银行、农村合作银行、外资银行、城乡信用社,各证券公司、期货公司、基金管理公司、各保险公司、保险资产管理公司:

为规范反洗钱现场检查工作,维护金融机构的合法权益,根据《中华人民共和国反洗钱法》、《中华人民共和国中国人民银行法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《金融机构反洗钱规定》(中国人民银行令〔2006〕第1号发布)等有关法律法规和规章的规定,人民银行研究制定了《反洗钱现场检查管理办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。执行过程中遇到问题,请及时报告人民银行总行。





中国人民银行

二○○七年六月四日





反洗钱现场检查管理办法(试行)



第一章 总则

第一条为规范中国人民银行及其分支机构反洗钱现场检查工作,维护金融机构的合法权益,根据《中华人民共和国反洗钱法》、《中华人民共和国中国人民银行法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《金融机构反洗钱规定》等有关法律法规和规章的规定,制定本办法。

第二条中国人民银行及其分支机构对金融机构进行反洗钱现场检查,应遵守本办法。

中国人民银行及其分支机构包括中国人民银行总行,上海总部,分行、营业管理部,省会(首府)城市中心支行,副省级城市中心支行,地(市)中心支行和县(市)支行。

第三条中国人民银行及其分支机构反洗钱执法部门负责反洗钱现场检查。

第四条反洗钱现场检查包括现场检查准备、现场检查实施和现场检查处理等。

第五条中国人民银行及其分支机构应当对反洗钱现场检查中获取的信息保密,不得违反规定对外提供。

第六条现场检查工作结束后,检查人员应将现场检查过程中的所有资料按照《中国人民银行反洗钱监督检查及案件协查档案管理办法(试行)》(银办发[2006]160号文印发)立卷归档,妥善保管。



第二章 管辖

第七条中国人民银行对下列金融机构执行反洗钱规定的行为进行现场检查:

(一)金融机构总部;

(二)中国人民银行认为应当由其直接检查的金融机构。

第八条中国人民银行分支机构对下列金融机构执行反洗钱规定的行为进行现场检查:

(一)辖区内金融机构的分支机构和地方性金融机构;

(二)上级行授权其现场检查的金融机构。

第九条上级行可以直接对下级行辖区内的金融机构进行现场检查,可以授权下级行检查应由上级行负责检查的金融机构;下级行认为金融机构执行反洗钱规定的行为有重大社会影响的,可以请求上级行进行现场检查。

第十条中国人民银行分支机构之间对管辖权有争议的,应当报请共同上级行指定管辖。



第三章现 场检查准备

第十一条中国人民银行及其分支机构(以下简称检查单位)应了解和分析所管辖的金融机构反洗钱工作情况,确定被检查的金融机构(以下简称被查单位)。

第十二条检查单位对被查单位进行现场检查应当立项。检查单位的反洗钱执法部门就每个被查单位要分别填写《现场检查立项审批表》(附 1 ),制定《现场检查实施方案》(附 2 ),经本行(部)行长(主任)或者主管副行长(副主任)批准后组织实施。

第十三条检查单位在现场检查实施前应成立现场检查组。检查组成员包括组长、主查人和检查人员。

根据实际情况,可在检查组下成立若干专项检查小组,每个专项检查小组成员不得少于两人。

第十四条检查组组长负责现场检查的全面工作。职责如下:

(一)主持进场会谈和离场会谈;

(二)确认现场检查结果;

(三)决定现场检查中的其他重要事项。

第十五条主查人的职责如下:

(一)决定现场检查进度;

(二)组织起草《现场检查报告》和《现场检查意见书》等检查文书;

(三)管理被查单位提供的业务档案和有关资料;

(四)决定现场检查组织和实施中的其他有关事项。

第十六条检查人员按照分工具体实施现场检查。

第十七条检查单位应制作《现场检查通知书》(附 3 )一式两份,一份于进场5 天前送达被查单位,另一份由检查单位留存。对需要立即进场现场检查的,可在进场时出示《现场检查通知书》。

需要被查单位于检查组进场前报送或进场时提供有关数据、资料的,检查单位应在《现场检查通知书》中具体列明所需数据、资料的内容、范围。

第十八条检查组进场前,检查单位应对检查组成员进行专项培训,要求检查组成员掌握现场检查实施方案、现场检查要求和被查单位有关情况,遵守工作纪律等。



第四章 现场检查实施

第十九条检查组应向被查单位出示《中国人民银行执法证》和《现场检查通知书》,按《现场检查通知书》确定的时间进驻被查单位。

检查组应与被查单位举行进场会谈,会谈由检查组组长主持。会谈内容包括:

(一)检查组组长宣读《现场检查通知书》,说明检查的目的、内容、时间安排以及对被查单位配合检查工作的要求;

(二)听取被查单位的反洗钱工作介绍(被查单位应提供文字材料交检查组归档)。

主查人负责编制《现场检查进驻会谈纪要》(附 4 ),并由检查组组长和被查单位负责人签字确认。

第二十条检查组调阅被查单位会计凭证等资料应填制《现场检查资料调阅清单》(附 5 )一式两份,由主查人和被查单位负责人签字确认,一份交被查单位,一份由检查组留存。现场检查结束后,检查组应将调阅资料退回被查单位,由主查人和被查单位负责人分别在《现场检查资料调阅清单》上签字确认。

第二十一条检查组进行现场检查时,应对检查工作进行记录,编制《现场检查工作底稿》(附 6 )。检查组应对所编制的《现场检查工作底稿》的真实性负责。

第二十二条检查组应就检查中发现的问题进行取证。取证材料包括被查单位有关凭证、报表和反洗钱工作档案等原件或复印件。取证时检查组应不少于两人在场,并填写《现场检查取证记录》(附 7 )。

《现场检查取证记录》上应载明证据的来源和取得过程;证据的编号、名称、证据原件或复印件等情况。

《现场检查取证记录》由检查人员、主查人及证据提供人、被查单位负责人分别签字或盖章,并由被查单位在所附的证据材料上加盖行政公章或业务章。证据提供人、被查单位负责人拒绝签字或者盖章的,检查人员应当在《现场检查取证记录》上注明。

第二十三条在证据可能灭失或以后难以取得的情况下,经检查单位行长(主任)或者主管副行长(副主任)批准,检查组可对有关证据材料予以先行登记保存。

登记保存时,检查组需填写《现场检查登记保存证据材料通知书》(附 8 )一式两份,一份由检查组留存,另一份加盖检查单位行政公章后送被查单位签收。被查单位拒绝签收的,检查组应在《现场检查登记保存证据材料通知书》上注明。对先行登记保存的,检查单位应当在7日内及时作出处理决定。

第二十四条检查组应按《现场检查通知书》确定的时间离开被查单位。如需延期,应报本行(部)行长(主任)或者主管副行长(副主任)批准,并于《现场检查通知书》确定的离场日3天前告知被查单位。

第二十五条离开被查单位前,检查组应退还全部借阅材料,并与被查单位举行离场会谈,由检查组组长通报检查的有关情况。



第五章 现场检查处理

第二十六条检查人员应对《现场检查工作底稿》进行分类整理,拟写现场检查总结,并将现场检查总结和《现场检查工作底稿》一并交主查人审核。

主查人应组织检查人员对有关检查内容进行复核、综合分析,制作《现场检查事实认定书》(附 9 )。检查组组长应在《现场检查事实认定书》的每一页签字。此项工作应于现场检查离场次日起 15 个工作日内完成。

第二十七条检查组应将《现场检查事实认定书》发给被查单位。被查单位应在收到之日起5个工作日内,以书面形式对《现场检查事实认定书》所述事实进行确认或提出异议。对《现场检查事实认定书》所述事实没有异议的,被查单位应在每一页加盖行政公章,并由被查单位主要负责人签字确认;有异议的,被查单位应提交说明材料及证据,检查组应予以核实。被查单位超过时限未反馈的,不影响检查单位根据证据对有关事实的认定。

第二十八条在核实现场检查事实并确认检查程序符合法律规定后,检查组应起草《现场检查报告》(附 10 ),报本行(部)行长(主任)或者副行长(副主任)。报告的主要内容包括:

(一)现场检查基本情况,包括检查内容、范围、时间以及检查方案的执行情况等;

(二)被查单位执行反洗钱规定的基本情况;

(三)被查单位涉嫌违反反洗钱规定的具体情况(所述事实应与《现场检查事实认定书》的内容相一致);

(四)提出依法应当给予行政处罚、不予行政处罚、移送等情况的建议及其依据;

(五)其他值得关注的问题。

第二十九条现场检查结束后,对被查单位执行有关反洗钱规定的行为符合法律、行政法规或中国人民银行规章规定的,检查单位应当直接制作《现场检查意见书》(附11),经本行(部)行长(主任)或者副行长(副主任)批准,并加盖本行(部)行政公章后,送交被查单位。

《现场检查意见书》应当包括检查时间、检查事项、检查内容、对被查单位执行有关反洗钱规定行为的认定、检查结论。

第三十条现场检查结束后,中国人民银行县(市)支行发现被查单位执行有关反洗钱规定的行为不符合法律、行政法规或中国人民银行规章规定的,应将现场检查取得的全部材料报告其上一级分支机构,由上一级分支机构按照有关规定进行后续处理。

第三十一条现场检查结束后,中国人民银行及其地市级以上分支机构根据现场检查情况或者中国人民银行地市级分支机构根据县(市)支行报送的材料,发现金融机构执行有关反洗钱规定的行为不符合法律、行政法规或中国人民银行规章规定的,应先制作《现场检查意见告知书》(附12),经本行(部)行长(主任)或副行长(副主任)批准并加盖本行(部)行政公章后,送交被查单位。

《现场检查意见告知书》应以检查事实为依据,符合反洗钱法律法规和规章规定,内容应包括检查时间、检查事项、检查内容、对被查单位执行有关反洗钱规定行为的认定和对被查单位处理的初步意见。

第三十二条被查单位对《现场检查意见告知书》有异议的,应当在收到《现场检查意见告知书》之日起10日内向发出《现场检查意见告知书》的中国人民银行及其地市级以上分支机构提出陈述、申辩意见;被查单位陈述的事实、理由以及提交的证据成立的,发出《现场检查意见告知书》的中国人民银行及其地市级以上分支机构应当予以采纳;被查单位在规定期限内未提出异议的,不影响发出《现场检查意见告知书》的中国人民银行及其地市级以上分支机构根据现场检查相关证据对被查单位有关行为的认定和处理。

第三十三条中国人民银行及其地市级以上分支机构应当根据被查单位对《现场检查意见告知书》陈述和申辩的意见以及《现场检查事实认定书》和其他相关证据制作《现场检查意见书》,经本行(部)行长(主任)或副行长(副主任)批准并加盖本行(部)行政公章后,送交被查单位。

本《现场检查意见书》的内容除检查时间、检查事项、检查内容、对被查单位执行有关反洗钱规定行为的认定外,还应当包括对被查单位的处理意见。

第三十四条中国人民银行及其地市级以上分支机构根据现场检查记录、《现场检查事实认定书》、《现场检查意见书》以及其他证据材料初步认定被查单位执行有关反洗钱规定的行为不符合法律、行政法规或中国人民银行规章规定,且依法拟给予行政处罚的,应当按照《中国人民银行行政处罚程序规定》(中国人民银行令[2001]第3号)对被查单位进行处理。

第三十五条对于检查中发现的涉嫌洗钱犯罪的线索,检查单位应依法移送公安机关。



第六章 附则

第三十六条本办法由中国人民银行负责解释。

第三十七条本办法自发布之日起实施。



      附件:
      1. 《现场检查立项审批表》.doc
      2. 《现场检查实施方案》.doc
      3. 《现场检查通知书》.doc
      4. 《现场检查进驻会谈纪要》.doc
      5. 《现场检查资料调阅清单》.doc
      6. 《现场检查工作底稿》.doc
      7. 《现场检查取证记录》.doc
      8. 《现场检查登记保存证据材料通知书》.doc
      9. 《现场检查事实认定书》.doc
      10. 《现场检查报告》.doc
      11. 《现场检查意见书》.doc
      12. 《现场检查意见告知书》.doc

附件下载:http://www.pbc.gov.cn/detail.asp?col=100&id=2237



关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知


国食药监械[2006]333号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  现将《全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际,认真贯彻落实。


                  国家食品药品监督管理局
                  二○○六年七月十日


             全国医疗器械专项整治工作方案

  为贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神,落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署,现制定全国医疗器械专项整治工作方案如下:

  一、指导思想
  以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,以《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据,以确保人民群众用械安全为目的,全面整顿和规范医疗器械研制、生产和使用秩序,严厉查处各种违法违规行为,保证医疗器械规范生产和上市产品质量,保障人民群众的身体健康和生命安全。

  二、主要任务
  (一)研制、注册环节
  1.规范医疗器械注册申报秩序。清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、违规审批的产品。
  2.查处医疗器械注册申报弄虚作假行为,对有投诉、举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查,重点核查申报资料及临床研究的真实性。
  3.强化医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。
  (二)生产环节
  1.医疗器械生产企业全面开展自查工作,重点检查企业开办条件符合性和质量体系运行情况。
  2.各省(区、市)食品药品监管部门对本地区内有投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查;对医疗器械委托生产情况进行调查。
  3.国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
  (三)使用环节
  1.加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,检查各地医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实情况以及工作开展情况。
  2.对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价。
  3.对在我国注册的境外医疗器械在国外召回情况进行调查,对没有在中国采取相应措施的企业责令改正。

  三、工作目标
  (一)通过对产品注册的专项治理,使医疗器械注册秩序得到进一步规范,使部分重点品种的突出问题得到有效解决。同时全面掌握全国医疗器械产品注册情况,为医疗器械监督提供准确的数据和信息。
  (二)通过对生产企业的治理,使医疗器械生产行为得到进一步规范,生产企业质量管理体系有效运转。
  (三)通过专项工作,建立健全上市后不良事件监测体系,及时、有效反馈不良事件信息。

  四、工作安排
  第一阶段:动员部署
  6月22日前,就医疗器械专项整治工作向各省级药监部门进行动员和部署。6月30日前,各省(区、市)局结合本地实际情况,制定专项整治工作计划,并将责任逐级落实到市、县级药监部门和医疗器械生产企业;同时,将工作计划报国家局。

  第二阶段:组织实施
  (一)研制、注册环节
  1.各省(区、市)局对本辖区生产企业进行工作部署,企业进行自查、自纠。包括以下重点内容:
  (1)产品是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准;
  (2)产品型号是否与注册证所列型号一致;
  (3)产品使用说明书是否规范,与经注册审批备案的说明书内容是否一致;
  (4)是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为;
  (5)注册申报资料的真实性、规范性;
  (6)按规定须进行临床试验的产品是否进行过规范的临床试验。
企业对注册申报中有情况不实或不规范的行为,应如实报告并自行采取纠正措施,企业自查结果应于2006年8月15日前报各省(区、市)局。故意隐瞒事实真相的企业,经查实后将依法处理。
  2.各省(区、市)局对企业自查、自纠情况进行监督检查,针对企业自查过程中发现的问题,监督企业及时进行纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况,应分别提出处理意见,及时纠正。对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品,企业应补充完善技术资料;需补充检测的,企业应补充履行检测手续。对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的,应执行法定程序,撤销或注销其产品注册证。
本阶段应重点对有投诉、举报以及审批过程中发现问题的注册品种进行核查,对违规申报或审批不当的产品予以纠正,对有弄虚作假行为的企业要依法处理。特别是加强对临床试验过程真实性的核查(必要时应到临床试验机构现场核查),应包括以下重点内容:
  (1)临床试验机构是否按照临床试验方案实施临床试验,确认临床试验有关文件(伦理委员会批件、知情同意书等)的一致性、完整性和准确性;
  (2)要求临床试验机构提供试验受试者的病例报告表、原始试验资料或试验记录;
  (3)核查临床试验的依从性:所获得的试验数据是否符合研究方案的要求;临床试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了研究方案的要求;
  (4)核查试验数据的可靠性:随机抽查一定比例的病例报告表并与原始记录进行核对,确认所有数据是否与原始记录中的一致。
国家局和各省(区、市)局可根据需要组织有关专家,对部分重点产品的分类界定、审评尺度、作用机理等问题进行分析,列出第二阶段留下的疑难、复杂问题,集中研究解决。各地区重点问题的处理方案及结果应及时报国家局。必要时,国家局组织对全国的清理工作进行抽查。

  (二)生产环节
  1.医疗器械生产企业全面开展自查
  8月31日前,医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的质量体系考核企业自查表进行自查,已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照细则进行查找,重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等。查找影响产品质量的生产薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。

  2.对投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、有不良行为记录的,以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查
  各省(区、市)局按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求,对照国家局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。要吸取“齐二药”事件的教训,对企业法人变更后质量管理体系还能否有效运行给予特别关注。
  重点检查以下内容:执行标准情况;包装、标识是否规范;检验设施是否完备;采购、生产和检测记录是否齐全;是否进行了风险管理策划;是否确定了申报准产注册产品的关键过程、特殊过程(工序)并制定和实施了相应的控制文件或作业指导书;一次性使用无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产;生产企业许可证变更登记是否及时,变更后质量体系能否有效运行;产品的可追溯性、顾客的抱怨及处理记录等。

  3.对医疗器械委托生产情况进行调研和检查
  调查医疗器械委托生产现状、监管面临的问题和难点以及对监管工作的建议和意见。要通过调研和检查,发现问题,纠正偏差,查处违规,总结经验。
各省(区、市)局8月10前将委托生产调查材料报国家局医疗器械司,国家局对委托生产的监管问题组织专题研讨。

  4.国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
  血管支架按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求实施。重点检查原材料的采购和检验确认;产品质量的过程控制;净化设施是否持续运行并达到规定要求;产品的包装标识是否规范;产品的可追溯性及顾客投诉处理记录。
  骨科内固定器材按《外科植入物生产实施细则》的要求实施。重点检查企业的生产条件;从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格;生产厂房和环境应符合要求;用户培训和定期查访记录;售前、售后服务规范和服务记录;采购过程控制;产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书,并在发放前得到批准;清洗灭菌过程及确认记录;产品标识和可追溯性;形成文件化的质量信息反馈系统,对质量问题早期报警,且能输入纠正和/或预防措施系统;检验报告和记录。
  动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品(如生物羊膜、同种异体骨等)质量体系检查方面:
  (1)生产企业的生产与质量管理人员、检验人员应具备生物学、生物化学、微生物学等相关专业知识和必要的管理经验。
  (2)生产环境与设备应符合相应的生产要求。物料应在受控条件下进行处理,不应造成污染。
  (3)要严格各项生产过程的控制,做好生产记录。
  (4)产品应严格进行检验,做好检验记录,产品检验合格方可出厂。
  (5)对所需物料的采购应严格控制,做好评估和采购记录。
  (6)对生物材料的医疗器械产品的保管应严格控制,库房应严格按要求控制好温度、湿度等各项指标。
  (7)产品应做到标识、标签明显,具有可追溯性。
  (8)动物源医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时,重点监控:取材动物可能感染病毒和或传染性病原体控制的安全性资料,如:动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物);喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料);灭活/去除病毒和或传染性病原体工艺文件;与动物定点供应单位的长期供应协议;生产者与屠宰场签订的合同,屠宰场资格证明;动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行预防接种兽医的资格证明;执行的检疫标准等。生产者应保存每一产品的可追溯性文件,在该文件中应至少包括:该产品所用动物的产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。
(9)同种异体医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时,重点监控:企业应对使用的原材料进行严格控制,严格进行供者筛查,并提供供者血清学检验报告,如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒检验报告;其中,艾滋病病毒检验应采用聚合酶链式检验方法(PCR检验方法)进行检验。企业应提供供者志愿捐赠书,在志愿捐赠书中,应明确供者所献组织的实际用途,并有供者本人/其法定代理人/其直系亲属签名。

  (三)使用环节
  1.建立健全省级医疗器械不良事件监测技术机构,充实工作人员,落实办公地点、设备、经费等,切实开展不良事件监测工作。
  2.对有投诉、举报、存在安全隐患的产品,国家局和省(区、市)局要选择品种有针对性地开展上市后的再评价工作。
  3.对在中国注册的境外医疗器械在境外召回情况进行调查,未在中国采取相应措施的责令整改。
  对境外政府网站上公布的医疗器械召回公告进行检索,建立数据库;将境外召回数据与国内境外医疗器械注册数据库对比,查找出应在中国召回产品;与应在中国召回产品的代理人联系,核实在中国采取的措施;核实后,对未在中国召回产品的企业采取相应管理措施。

  第三阶段:阶段总结
  各省(区、市)局对已开展的工作进行分析、研究和总结,查找监管中存在的问题和薄弱环节,提出加强医疗器械监管和监管制度改革的意见,12月中旬前将工作总结、清理检查后的有效期内产品和生产企业目录报国家局。国家局医疗器械司对全国医疗器械专项整治工作进行全面总结,提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的措施意见。

  五、工作要求
  (一)各省(市、区)局结合本地区医疗器械监管特点,严密组织,精心安排,排查安全隐患,摸清产品和生产企业的管理状况,确定整顿重点内容和范围,研究制定专项行动方案。
  (二)加强对医疗器械投诉、举报案件的受理,设立并公布举报电话,对受理的案件及时进行查处。
  (三)确定专人负责专项整顿的汇总、统计、报送工作。重大案件按有关规定及时报国家局,涉及犯罪的及时移交相关部门。
  (四)各省(市、区)局对需要跨省联系、协调的案件要加强沟通、相互配合,不推诿、扯皮,需要国家局协调的案件及时报告,共同做好监管工作。
  (五)加强宣传报道,营造良好的氛围,增强企业的责任意识、守法意识、诚信意识和自律意识,增强消费者自我保护意识,及时正面报道专项行动取得的成效。