山东省质量技术监督局关于印发《山东省工业企业产品质量分类监管实施办法（试行）》的通知
山东省质量技术监督局
山东省质量技术监督局关于印发《山东省工业企业产品质量分类监管实施办法（试行）》的通知
鲁质监监发〔2012〕174号
各市质量技术监督局：
为了加强工业产品质量监督，提高监管有效性，促进生产企业落实质量安全主体责任，依据国家质检总局发布的《工业企业产品质量分类监管试行办法》，省局研究制定了《山东省工业企业产品质量分类监管实施办法（试行）》，现印发给你们，请结合当地实际贯彻落实。
山东省质量技术监督局
二○一二年八月三十日
山东省工业企业产品质量分类监管实施办法（试行）
第一章 总则
第一条 为了加强工业产品质量监督，提高监管有效性，督促生产企业落实质量安全主体责任，根据《中华人民共和国产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规及《工业企业产品质量分类监管试行办法》，制定本办法。
第二条 本办法适用于对涉及公共安全、人体健康和生命财产安全的重要工业产品生产企业（有关法律法规和职能分工明确由质监部门负责产品质量监督的企业）实施产品质量监督的分类管理。食品、食品添加剂、食品相关产品、化妆品、计量器具以及特种设备生产企业的监管不适用本办法。有其他专门规定的从其规定。
第三条 本办法所称分类监管，是指质监部门根据工业产品质量安全风险程度、企业履行产品质量主体责任情况和实现程度，在对企业分类的基础上，为履行产品质量监督职能、合理配置资源所实行的综合监督管理模式。
第四条 分类监管工作遵循统一管理、分步实施、科学高效、公平公正的原则。
第五条 省质量技术监督局（简称“省局”）负责管理和指导全省工业企业产品质量分类监管工作，建立分类监管工作信息系统，负责对各市局分类监管工作进行监督指导。
设区的市质量技术监督局（简称“市局”）负责管理本辖区内工业企业产品质量分类监管工作，按照本办法要求，结合本地实际，组织实施本辖区的分类监管工作，负责管理本辖区的分类监管信息，对各县局分类监管工作进行监督检查。
县（区）质量技术监督局（简称“县局”）负责本辖区工业企业产品质量分类监管具体工作，按照本办法和实施细则的规定，对辖区的工业企业进行分类，收集、报送、更新分类监管信息，并对企业实施监管。
第六条 从事分类监管工作的机构和人员应当忠于职守、勇于负责、依法行政、严格监管。
第二章 企业分类
第七条 企业分类是质监部门为实施产品质量分类监管措施，依据《山东省工业企业产品质量分类监管实施细则》（以下简称《分类监管实施细则》），对企业履行产品质量主体责任的保障能力和实现程度进行分类的活动。
第八条 《分类监管实施细则》是市、县局对企业进行分类以及监督检查的主要依据。各市、县局可结合本地监管实际，根据《分类监管实施细则》的项目要求，制定具体产品的分类监管要求。市、县局制定的分类监管要求不得少于《分类监管实施细则》确定的项目要求。
第九条 依据《分类监管实施细则》，对企业履行产品质量主体责任的保障能力和实现程度进行评价，根据评价结果，将企业分为：AA、A、B、C等四个类别。
AA类企业：是指履行产品质量主体责任的保障能力强和实现程度好的优秀自律企业，能够认真遵守法律法规，有效运行质量管理体系，积极承担质量安全责任，保持产品质量持续稳定合格；
A类企业：是指履行产品质量主体责任的保障能力较强和实现程度较好的良好自律企业，能够自觉遵守产品质量法律法规，有效运行产品质量管理体系，保持产品质量持续稳定合格；
B类企业：是指具有基本的履行产品质量保障能力的企业，产品质量基本保持稳定，无经查实的媒体曝光和消费者反映强烈的产品质量问题；
C类企业：是指履行产品质量主体责任保障能力较差的企业，在近3年省级以上产品质量监督抽查中出现2次（含）以上不合格情况，或存在拒绝产品质量监督抽查行为，或存在产品质量行政处罚记录，或存在经查实的媒体曝光及消费者反映强烈的产品质量问题。
第十一条 企业分类情况属产品质量监督工作信息。企业不得将分类结果印制于产品标志，不得用于广告、宣传等商业目的。
第三章 分类监管方式
第十二条 质监部门根据企业分类情况，结合本辖区企业实际，对企业实施的监督检查形式主要包括：产品质量监督抽查（含定期监督检验）、定期监督检查、专项监督检查和回访。
第十三条 本办法所称的定期监督检查是指质监部门有计划地对企业进行的监督检查（含日常巡查）。为避免重复检查，原则上由市局组织制定本辖区的定期监督检查计划，县局及有关部门依据《分类监管实施细则》对企业实施监督检查。
第十四条 专项监督检查是指质监部门对产品质量安全问题突出的重点产品、重点企业和重点行业，开展的专门性监督检查。
第十五条 回访是市、县局对监督检查中发现的企业产品质量问题、质量违法行为整改落实情况的核查。
第十六条 上述监督检查和回访，检查人员均应记录相关检查信息，并经企业确认。
第十七条 市、县局根据本办法并结合本地实际，确定对不同类别的企业实施不同的监督检查形式。原则要求如下：
（一）对AA类企业实施信用监管方式，重点监督企业落实自我承诺的情况，主要监督措施包括：
1．企业每年定期向质监部门报告自我承诺落实情况，积极回应、有效解决社会各方面反映的产品质量问题；
2．质监部门根据需要对企业自我承诺落实情况进行监督检查；
3．质监部门支持其积极落实产品质量主体责任，优先推荐其申报政府质量奖等质量奖励。
（二）对A类企业实施责任监管方式，重点监督企业落实产品质量主体责任的情况，主要监督措施包括：
1．企业每年定期向质监部门报告产品质量主体责任落实情况，积极回应、有效解决社会各方面反映的产品质量问题；
2．质监部门根据监管需要及社会反馈信息对企业落实产品质量主体责任情况进行监督检查；
3．质监部门指导和支持其不断提升履行产品质量主体责任的能力。
（三）对B类企业实施常态监管方式，主要监督措施包括：
1企业每年定期向质监部门报告产品质量主体责任落实情况，积极回应和解决社会各方面反映的产品质量问题；
2．质监部门根据本地实际开展监督检查；
3．质监部门指导企业不断完善质量管理、检验检测、计量和标准体系，增强履行产品质量主体责任的意识和能力。
（四）对C类企业实施加严监管方式，根据产品风险程度和企业实际，主要监督措施包括：
1企业每年定期向质监部门报告产品质量主体责任落实情况，积极回应和解决社会各方面反映的产品质量问题；
2质监部门将其列为本辖区重点监管企业；
3质监部门根据实际情况，按照加严监管的要求开展监督检查；
4根据监督检查情况，对未有效履行产品质量主体责任的企业负责人进行履责约谈，并责令企业限期整改；
5对已经获得的质量奖励和其他质量扶持政策，依据相关规定取消或建议有关部门予以取消。
第十八条 市县局对企业实施监督检查时，可依法采取查阅资料、现场核查、产品抽样检验等方式。实施监督检查不得影响企业正常生产经营，不得谋取不正当利益。企业应当依法主动配合监督检查，如实提供有关资料、回答相关询问。
第十九条 国家质检总局根据工业产品质量安全风险信息开展风险等级评估，将工业产品质量按风险程度分为Ⅰ级（高风险）、Ⅱ级（较高风险）、Ⅲ级（一般风险），并动态发布重点工业产品质量监督目录。市、县局结合辖区内工业产品及企业实际进行评估后，可以增加本地区的Ⅰ级（高风险）和Ⅱ级（较高风险）产品目录。
市、县局对确定为Ⅰ级（高风险）产品的生产企业应按照从严监管的原则，将监管方式按照本办法第十七条 有关规定相应下调一级；对确定为Ⅱ级（较高风险）和Ⅲ级（一般风险）产品的生产企业，可结合辖区内的实际情况，适当调整监管方式。各地可根据国家质检总局制定的重点工业产品质量监督目录，动态调整相应的监管方式。
第二十条 市、县局结合监督检查情况，根据本办法规定的职责权限，对企业的分类和分类监管方式实行动态调整。调整周期原则上为1年。对企业的分类不允许越级上升，但可以越级下降。企业出现下列情形之一的，应当作降级处理，并相应调整监管方式：
（一）违反相关质量法律法规规定，受到行政处罚的；
（二）企业质量保证能力存在严重隐患的；
（三）产品质量监督抽查出现不合格的；
（四）发生经查实的消费者反响强烈或新闻媒体曝光的产品质量问题的；
（五）出现其他应当降级处理情况的。
第二十一条 质监部门在实施分类监管中发现企业存在质量违法行为的，应依照相关法律法规处理。
第四章 附则
第二十二条 本办法规定的分类监管是对企业履行产品质量主体责任的综合监管模式，不代替相关法律法规规定的其他产品质量监督措施。
第二十三条 本办法由山东省质监局负责解释。
第二十四条 本办法自2012年11月1日起试行，有效期至2014年10月31日。
附件：山东省工业企业产品质量分类监管实施细则
http://app.shandong.gov.cn/attach/2012/22/42-1.pdf
上海市卫生局关于印发《上海市医疗事故争议中尸检工作管理规定》的通知
上海市卫生局
上海市卫生局关于印发《上海市医疗事故争议中尸检工作管理规定》的通知
沪卫医政〔2009〕26号
各区县卫生局，浦东新区社发局，上海申康医院发展中心，各有关大学，各市级医疗机构，市医疗事故处理办公室，市卫生监督所:
根据国务院《医疗事故处理条例》、卫生部《传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定》（卫生部令第43号），我局制定了《上海市医疗事故争议中尸检工作管理规定》，经2009年第4次市卫生局局务会议审议通过，现印发给你们，请结合我局《关于指定医疗事故争议中尸检定点机构的通知》（沪卫医政〔2002〕209号）和《关于医疗事故争议中尸检的补充通知》（沪卫医政〔2002〕231号），一并遵照执行。
二○○九年二月二十七日
上海市医疗事故争议中尸检工作管理规定
第一章 总则
第一条 为保障医疗事故争议中尸检工作的规范有序，确保尸检结论的科学、客观和准确，妥善处理医疗事故争议，保护患者和医疗机构及医务人员的合法权益，根据国务院《医疗事故处理条例》和卫生部《传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定》，结合本市工作实际，制定本规范。
第二条 医疗事故争议中尸检工作应当按照规定的程序进行，坚持实事求是的科学态度，做到诊断明确，报告规范，结论准确。
第三条 本市医疗事故争议中尸检工作依法应当由卫生行政部门认定的尸检机构承担,尸检报告具有法律效力。
第二章 尸检机构和人员的资质条件
第四条 承担尸检任务的机构应当具备下列条件：
（一）具备卫生部《医疗事故争议中尸检机构及专业技术人员资格认定办法》规定的相应条件。
（二）具备卫生部《传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定》规定的相应条件。
第五条 承担尸检工作专业技术人员应当具备下列条件：
（一）具有良好的业务素质和执业品德；
（二）受聘于卫生行政部门认定的尸检机构；
（三）具有病理解剖专业初级以上技术职务任职资格；
（四）具有病理专业医生执业资格，主检人员应具备病理专业副主任医师及以上技术任职资格。
第三章 尸检的申请与受理
第六条 尸检的申请依据国务院《医疗事故处理条例》第十八条的规定执行。
第七条 医疗机构应当填写统一格式的尸检申请书。
第八条 尸检应由家属同意后，由医疗单位提出委托尸检申请。尸检机构不接受个人申请。
第九条 医疗机构应当向尸检机构提供1份加盖送检单位印章的原始病历复印件、尸检申请书，供尸检机构进行病例死亡原因分析时参考。
第十条 医疗事故争议中尸检工作原则上不接受局部解剖病例。如必需行局部解剖的，应注明解剖部位。如认为局部解剖有可能影响尸检诊断和死亡原因判定时，应有文字说明，并由医、患双方签字认可后方可实施。
第十一条 尸检机构完成尸检出具尸检报告后，尸检中取出的脏器应当继续保存二年，以供复核时使用。尸检机构应当在尸检前将此规定明确告知医患双方，并征得书面同意意见。
第十二条 医疗事故争议中尸检机构和尸检人员应当按规定执行回避制度。
第四章 尸检的操作流程
第十三条 尸检操作应当按照系统解剖规范和流程实施。
第十四条 尸检流程应遵循以下原则：
（一）尸检中应尽量保持整体外形完整，如有必要施行除常规尸检外而影响外形的解剖时，应征得家属同意。
（二）如发现死因为法定传染病或疑似法定传染病的，应按规定及时报上海市疾病预防控制中心和申请人。
（三）如发现死因与刑事有关的，可请法医共同进行解剖。
（四）如存在放射性污染的病例，应采取特殊防护措施。
（五）依据临床病史和要求，重视特殊样本的留取，如心血、股静脉血、胃肠内容物、气管分泌物、体液等。
（六）手术后病例的尸检，除常规检查外，要注重手术部位的关系，必要时请外科主刀医师到场。
（七）新生儿或胎儿尸检具有特殊性，要求同时送检胎盘组织。尸检中应重视先天性畸形的检查。
（八）孕产妇尸检要注意妊娠与各脏器的相互关系，提供的信息予以重点检查。
（九）老年人尸检要注意生理性老化与病变的关系，多种疾病的相互关系。
（十）猝死病例的尸检包括了机械性、物理性、中毒性、心源性、脑源性、大动脉栓塞及抑制性死亡等多种原因，尸检中应根据病史提供的信息予以重点检查。
（十一）对传染病尸检应注意防护和消毒措施，尸检标本应按传染病分级管理要求保存。
（十二）尸检标本检查应照相留档，必要时摄像留档。标本应采用中性福尔马林固定，对特殊检查项目如免疫组化、分子病理、电镜等按要求留取和固定样本。尸检取出组织在尸检报告出具后应保留二年，二年后如家属不认领，则由尸检机构火化处理；苏木精－伊红染色（HE）切片及蜡块应按住院和门诊病历档案管理要求时限存档。
医疗事故争议中相关的尸检不出具大体解剖检查后的初步报告，应待病理组织学检查有结果后，签发尸检报告。
第五章 尸检报告的内容与规范
第十五条 尸检报告是具有法律效力的医疗文书，应体现严谨、科学、客观、公正和实事求是的基本要素。
第十六条 尸检报告内容应包括一般情况（姓名、性别、年龄、籍贯、职业、送检医院及科室、住院号/门诊号、死亡日期、尸检日期、报告日期）；临床诊断；病理诊断和死亡原因。
第十七条 病理诊断是尸检报告的主体，其报告格式规范为二种模式；按疾病的主次结构，或按疾病的发生发展顺序。
第十八条 医疗事故争议中相关尸检的主要目的是阐明死亡原因，包括死亡原因和死亡机制两大要素。死亡原因应是一种致命的具体疾病，死亡原因通常分为主要死因、直接死因、诱因、辅助死因和合并死因等。在病理诊断的基础上应进行死亡原因分析，死亡原因分析应有客观的科学依据，必要时附相关的参考文献。
第十九条 尸检报告实行初检和复检双签名制，复检者应为具有高级职称资格的医生。
第二十条 尸检报告应在尸检之日的30个工作日内签发，特殊病例或需作特殊检查者应在45个工作日之内签发。
第六章 附则
第二十一条 对于涉外医疗事故争议中相关尸检，应当严格执行涉外规定，注重不同国籍的宗教、法律问题。涉外医疗事故争议中相关的尸检报告应附与中文一致的英文报告。
第二十二条 医疗事故争议中相关尸检不同于常规医疗服务，是一项特殊的医疗工作，应按照特殊医疗项目制定收费标准，涉外尸检单列收费标准。