关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知
国食药监办[2008]128号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：
为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，对2007年10月1日之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请开展集中审评工作。经局党组审定通过，现将《过渡期品种集中审评工作方案》印发给你们。
请各部门、各单位从全局的高度，按照树立和实践科学监管理念的要求，充分认识开展过渡期品种集中审评工作的重大意义，自觉把思想和行动统一到国家局的总体部署上来，增强工作的责任感和使命感，尽职履责，通力协助，保质保量按时完成工作任务，确保公众用药安全。
国家食品药品监督管理局
二○○八年三月二十八日
过渡期品种集中审评工作方案
为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，决定用半年左右的时间，对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种（以下简称过渡期品种）开展集中审评工作。
过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内，集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员，按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对过渡期品种进行的审评工作。
一、指导思想
按照全面贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求，以保障人体用药安全，维护人民身体健康为根本出发点，坚持标本兼治、综合治理的方针，围绕药品注册审评工作，充分调动外部审评资源，严格审评，保障公众用药安全有效。
二、工作目标
通过过渡期品种集中审评，进一步巩固全国整顿和规范药品市场秩序专项行动成果，深入开展药品注册核查工作，着力解决药品研制环节存在的突出问题，提高药品审评工作的质量与效率，尽快完成过渡期品种审评工作，彻底扭转药品审评超时的局面，使药品审评工作逐渐步入正轨，推进新修订的《药品注册管理办法》的实施，建立和完善药品注册管理长效机制。
三、品种范围
过渡期品种集中审评的品种范围为：2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品。不包括：
（一）中药、天然药物注射剂；
（二）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后申报生产的注册分类5的化学药品；
（三）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后提交临床研究资料的注册分类6的化学药品。
四、工作进度和安排
过渡期品种集中审评工作分两个阶段进行。
（一）比对资料阶段（2008年1～4月）
组织审评技术人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种，着重解决申报资料的真实性问题。
（二）技术审评阶段（2008年4～9月）
组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序，以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础，进一步细化和完善技术标准，采取专家会议的方式集中进行技术审评，严格执行标准，统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。
对于完成技术审评的品种，根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注〔2007〕596号）的要求，国家局将组织对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验，根据检查和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省（区、市）局应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在申请人获得药品批准文号后，组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。
五、组织机构及工作职责
（一）成立过渡期品种集中审评工作领导小组。负责过渡期品种集中审评工作的组织领导、总体协调和对外宣传工作，审定工作方案并组织实施，研究解决工作中的重大问题，指导和督促检查各项工作的落实情况。
领导小组下设办公室，作为领导小组的日常工作机构。负责组织落实领导小组部署的各项工作，起草过渡期品种集中审评工作方案，协调筹备相关工作，组织专家进行审评。
（二）成立过渡期品种集中审评督查组。主要履行监督职责，保证集中审评客观、公正、公平。
六、工作原则和要求
过渡期品种集中审评是一项情况复杂、工作量大、政策性和技术性较强的工作，故应遵循以下原则：
（一）坚持依法行政的原则。以法律为准绳，以科学为依据，充分考虑过渡期品种的特点，严格遵照药品注册管理的法规、严格按照药品注册管理的程序开展集中审评工作。
（二）坚持严格把关的原则。以技术标准为依据，加强对专家和审评人员进行法规及审评标准的培训，严格标准，统一尺度。
（三）坚持公开、公平、公正的原则。公开审评程序、标准、技术要求及相关批准信息。确保审评质量，坚决杜绝集中审评工作中的各种不正之风。严格执行保密纪律，严禁泄露企业技术秘密，未经批准不得向任何机构和人员透露有关过渡期品种集中审评的情况。
过渡期品种集中审评总体技术要求见附件，进一步细化的审评技术要求将依据现行技术指导原则和技术要求另行制定。
附件：
过渡期品种集中审评总体技术要求
按照药品注册管理的法律法规、以技术指导原则和技术要求为依据，严格审评标准和要求，注重申报资料真实性、可靠性的审查，注重改变剂型产品的合理性，注重仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性，注重药品临床价值等方面的评价。重点对以下方面进行审评：
一、申报资料的真实性；
二、化学药品制剂所用原料药的合法性，中药处方中原料的合法性及合理性；
三、工艺研究及生产工艺的科学性、可行性、合理性；
四、药学研究项目设计和实施的科学性、合理性，研究结果是否符合所申请产品质量控制的要求；非临床、临床研究设计、实施的科学性、规范性、合理性，研究结果是否符合所申请产品安全性、有效性评价的要求；
五、改变剂型产品的合理性；
六、仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性；
七、制剂规格是否符合国家食品药品监督管理局的有关规定；
八、药品的临床价值；
九、改变剂型产品或仿制产品（已有国家标准的药品）依据的上市药品的临床研究和应用信息是否科学、充分；
十、综合评价申报产品的安全性、有效性、质量可控性是否存在重大缺陷等情况。
深圳经济特区实施《中华人民共和国反不正当竞争法》规定
广东省深圳市人大常委会
深圳经济特区实施《中华人民共和国反不正当竞争法》规定
广东省人大常委会
（1994年11月2日广东省深圳市第一届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过 1994年11月2日公布 1995年1月1日起施行）
第一条 为维护深圳经济特区（以下简称特区）市场秩序，鼓励和保护公平竞争，制止不正当竞争行为，保护经营者和消费者的合法权益，保障社会主义市场经济健康发展，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称《反不正当竞争法》）的基本原则，结合特区的实际情况，
制定本规定。
第二条 在特区从事经营活动的经营者，必须遵守《反不正当竞争法》和本规定。
第三条 深圳市各级人民政府应当采取措施，加强市场管理，制止不正当竞争行为，为建立特区公平竞争机制创造良好的环境和条件。
深圳市人民政府（以下简称市政府）工商行政管理部门是特区不正当竞争行为的监督检查部门（以下简称监督检查部门）；法律、法规规定由其他部门监督检查的，依照其规定。
市政府其他行政管理部门应当在各自职权范围内，支持、配合监督检查部门依法履行监督检查职能。
第四条 鼓励、支持和保护一切组织和个人对不正当竞争行为进行社会监督。一切组织和个人都有权向监督检查部门举报不正当竞争行为，监督检查部门应为举报人保密，并对举报有功人员进行表彰或奖励。
具体奖励、表彰办法和标准由监督检查部门另行规定。
第五条 经营者在经营活动中不得采用下列不正当手段：
（一）片面地宣传其商品，以贬低其他经营者的商品，误导消费者购买；
（二）以租赁他人专门柜台、场地或设备等方式冒充他人名义进行销售活动。
第六条 经营者不得在未取得专利权的物品上或者在与该物品有关的广告中使用“专利”或者其他任何含有该物品已取得专利权之意的字样、语言或者号码，作引人误解的虚假表示。
第七条 公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得采取下列限制竞争的行为：
（一）限定购买者只能购买和使用其附带提供的或者其指定的经营者提供的相关商品；
（二）强制购买者购买其提供的或者其指定的经营者提供的不必要的商品及配件；
（三）对抵制其限制竞争行为的购买者采取拒绝、中断、削减供应相关商品或者滥收费用等手段进行刁难；
（四）其他限制竞争的行为。
第八条 具有行政职能的事业单位不得滥用权力，限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者。
第九条 经营者不得利用现场演示、文字标注、新闻媒介等方法，对商品价格、名称、质量、规格、制造方法等作引人误解的虚假宣传。
第十条 经营者不得以排挤竞争对手为目的，采取下列不正当竞争行为：
（一）不正当地阻碍他人与竞争对手建立正常的交易关系，或者非法迫使他人断绝与竞争对手之间的正常交易关系；
（二）干扰竞争对手的经营管理人员、技术人员或其他人员的正常工作，扰乱或者妨碍竞争对手的正常经营活动。
第十一条 经营者不得采用胁迫、欺诈或其他不正当方法使竞争对手削弱或丧失竞争能力，或促使竞争对手回避或放弃正常竞争。
第十二条 监督检查部门在监督检查不正当竞争行为时，有权行使下列职权：
（一）《反不正当竞争法》第十七条规定的职权；
（二）检查与不正当竞争行为有关的财物，必要时经区以上监督检查部门行政首长批准，按规定的程序可对该财物采取封存、扣留、暂停支付等行政强制措施，并在规定的期间内作出处理；
（三）定期向社会公布有严重不正当竞争行为的经营者及其不正当竞争行为的主要事实等需要公布的事项。
第十三条 监督检查部门工作人员监督检查不正当竞争行为时，应当出示检查证件。对不出示检查证件的，被检查的经营者有权拒绝检查。
第十四条 经营者违反本规定，给被侵害的经营者造成损害的，应当承担损害赔偿责任。被侵害的经营者的损失难以计算的，赔偿额为侵权人在侵权期间因侵权所获得的利润，并应当承担被侵害的经营者因调查该侵权人侵害其合法权益的不正当竞争行为所支付的合理费用。
被侵害的经营者的合法权益受到不正当竞争行为损害的，可以向监督检查部门投诉，也可以向人民法院起诉。
因侵权人的不正当竞争行为而使被侵害的经营者信誉遭受损害时，被侵害的经营者可以请求人民法院采取必要措施，恢复其名誉。
第十五条 经营者违反本规定，有下列行为之一的，监督检查部门应当责令其停止违法行为、消除影响，没收违法所得和违法物品，并处以违法经营额一倍的罚款：
（一）违反本规定第五条第（二）项规定的；
（二）违反本规定第六条规定的；
（三）违反本规定第八条规定的；
（四）违反本规定第十条规定的；
（五）违反本规定第十一条规定的。
第十六条 经营者违反本规定，有下列行为之一的，监督检查部门应当责令其停止违法行为，没收违法所得，并可以根据情节处以五万元以上二十万元以下的罚款：
（一）违反本规定第七条规定的；
（二）违反本规定第九条规定的。
第十七条 经营者违反本规定第五条第（一）项规定的，监督检查部门应当责令其停止违法行为、消除影响，并可以根据情节处以一万元以上十万元以下的罚款。
第十八条 广告经营者违反《反不正当竞争法》第九条规定，在知道或者应当知道的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告的，监督检查部门应当责令其停止违法行为，公开更正，没收违法所得，并可以根据情节处以一万元以上二十元万以下的罚款；情节严重的，可以吊销广告经
营许可证或营业执照。
第十九条 经营者违反《反不正当竞争法》第十二条规定，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理条件的，监督检查部门应当责令其停止违法行为，并处以违法经营额一倍的罚款。
第二十条 经营者违反本规定，对社会造成重大影响，情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十一条 经营者进行不正当竞争行为而给其他经营者造成损害的，其法定代表人应当承担与经营者相应的责任。
第二十二条 当事人对区监督检查部门作出的处罚决定不服的，可以自收到处罚决定之日起十五日内向市监督检查部门申请复议。
当事人对市监督检查部门的处罚决定不服的，可以自收到处罚决定之日起十五日内向市政府行政复议机关申请复议。
当事人对复议决定不服的，可以自收到复议决定之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
当事人也可以直接向人民法院提起诉讼。
在复议、诉讼期间，不中止封存、扣留、暂停支付或者处罚决定的执行，但法律、法规有特别规定的除外。当事人逾期不申请复议或者不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的监督检查部门申请人民法院强制执行。
第二十三条 监督检查部门在监督检查不正当行为时，应当依法行使职权；因滥用职权而给经营者的合法财产造成损害的，依法承担行政赔偿责任。
第二十四条 对不正当竞争行为的诉讼时效为两年，自侵权行为终止之日起计算。
第二十五条 本规定自1995年1月1日起施行。
1994年11月2日