关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知
国食药监注[2010]436号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习，参照执行。
附件：药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件：
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导，规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高，充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用，进一步规范药物临床试验的研究行为。
一、背景和必要性
药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验，世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件，其中21CFR56阐述伦理委员会审查，并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室；欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一，是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究；新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
2003年，国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后，国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会，并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看，水平参差不齐，作用发挥有限，甚至流于形式，伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
此外，随着药物临床试验的国际化和产业化进程，在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多，为保护我国受试者的权益和安全，伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高，规范伦理审查工作。
二、起草过程
国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》（讨论稿）。经过三次专题研讨修改，形成《指导原则》征求意见稿（第一版），并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见，初步收集汇总反馈意见后，进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿（第二版）在国家局网站公布，向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者（CRO）企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订，完成征求意见稿（第三版）。2010年3月，国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论，达成一致意见。2010年7月，国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改，形成《指导原则》终稿。
三、主要内容与说明
《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上，参考了国际上的有关规定，重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定，主要明确了伦理委员会伦理审查的目的，组织管理的要求和条件，伦理审查的程序、方式、内容要点和要求，跟踪审查的形式和要求，以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条，分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。
国家食品药品监督管理局
二○一○年十一月二日
徐州市室内装饰管理办法
江苏省徐州市人民政府
徐州市室内装饰管理办法
徐州市人民政府令
第53号
《徐州市室内装饰管理办法》已经一九九八年六月二十九日市人民政府第十次常务会议审议通过，现予发布施行。
市长 于广洲
一九九八年八月十七日
第一条 为加强室内装饰和房屋安全管理，维护室内装饰市场秩序，保障人民生命、财产安全，根据国家和省有关规定，结合本市的实际，制定本办法。
第二条 本办法所称室内装饰，是指对已竣工验收、交付使用后的建筑物、构筑物内部空间再加工和创造，包括室内空间及相关环境的装饰设计、施工、室内用品配套生产、成套供应的集技术、艺术、劳务和工程服务于一体的系统工程。
第三条 凡在本市市区范围内从事室内装饰活动的建设、设计、施工的单位和个人，均应当遵守国家建设和室内装饰管理部门的相关规定和本办法。
第四条 徐州市城镇集体资产管理局是本市室内装饰行业的主管部门，市室内装饰管理办公室受其委托具体负责本市室内装饰设计单位、施工企业的资质审查工作。
公安消防、房产管理、技术监督等部门，依照国家有关法律、法规和本办法的规定，各司其职，共同做好本市室内装饰的管理工作。
第五条 凡在本市市区范围内从事装饰设计和施工的单位，均应当向本市室内装饰管理机构申请办理相应的《资质等级证书》，并向工商部门申请办理《营业执照》。
未取得《资质等级证书》的设计单位和施工企业，不得从事室内装饰工程的设计和施工。
第六条 室内装饰设计单位、施工企业申请办理《资质等级证书》，应当向室内装饰管理机构提交以下证明文件和材料、：
（一）主管部门的批准文件；
（二）验资报告；
（三）法定代表人身份证明；
（四）技术人员的职称证件或者学历证书；
（五）装饰管理机构认为应当提交的其它有关文件和材料。
第七条 室内装饰设计单位、施工企业的资质等级分为甲、乙、丙、丁四级，丁级施工企业分为一、二两个等级。
室内装饰企业资质等级认定条件及营业范围按国家规定的标准执行。
第八条 室内装饰设计单位、施工企业的资质等级按照下列规定审批：
（一）甲级资质由市室内装饰管理机构初审后，报省室内装饰管理部门审核，再由省室内装饰管理部门按规定报国家室内装饰管理部门审批；
（二）乙级资质和丙级资质，由市室内装饰管理机构审核后报省室内装饰管理部门审批；
（三）丁级资质，由市室内装饰管理机构审批，报省室内装饰管理部门备案。
第九条 市室内装饰管理机构应当自收到申请资质的材料之日起十日内，对其进行审查上报或者作出批准或者不批准的书面决定。
第十条 室内装饰设计单位、施工企业改变注册登记事项、歇业或者因其他原因终止营业的，应当在向工商部门办理变更后的十五日内再向原资质审批部门办理变更登记或者注销登记手续。
第十一条 本市以外的装饰设计单位和施工企业在本市承接室内装饰工程，应当凭以下材料向市室内装饰管理机构办理验证登记：
（一）有效的资质等级证书；
（二）营业执照；
（三）当地市以上室内装饰管理机构出具的外出施工证明。
第十二条 个人从事居民室内装饰活动的，须取得有关装饰行业培训合格证书。未取得装饰行业培训合格证书的不得从事室内装饰活动。
第十三条 建设单位和个人，应当依法与设计单位或者施工企业和个人签订室内装饰工程合同，明确双方的权利和义务。
第十四条 取得甲、乙、丙级资质证书的施工企业承包的室内装饰工程，其工程的主体部分必须自行完成，附属装饰工程确需要分包的，其分包部分不得超过工程总造价的50％。丁级施工企业承包的室内装饰工程不得再行分包。禁止施工企业转包室内装饰工程。
第十五条 室内装饰设计、施工和材料的使用，应当符合国家对室内装饰、设计防火规范的规定。
完成室内装饰施工图纸设计后，建设单位或者个人必须报经公安消防部门进行建筑消防设计防火安全审核，经审核批准后，施工企业和个人方可施工。施工单位和个人必须严格按照设计图纸和公安消防部门审核意见进行施工。施工现场应当建立严格的防火管理制度。
第十六条 室内房屋装饰实施施工前的登记备案制度。
建设单位和个人在房屋装饰施工前，应当按照市房产管理部门的规定办理装饰的登记手续，未经登记的不得施工。
第十七条 城市房屋室内装饰，必须保证房屋的整体性、抗震性和结构安全，符合防火、防水、保温、隔音、卫生等建筑功能的要求，不得破坏房屋承重结构和建筑外观，不得影响毗连房屋的正常使用。整栋房屋被鉴定为危险房屋的不得再装饰，对已严重损坏和有险情的房屋，应当先修缮加固，经市房屋安全鉴定机构进行房屋安全性能鉴定，达到居住和使用安全条件后，方可进行房屋装饰。
第十八条 室内房屋装饰禁止下列行为：
（一）拆除承重墙；
（二）拆除、破坏房屋的梁、柱；
（三）在混凝土楼板上采用钻孔方式铺设木地板；
（四）在架空楼板上砌筑实体墙。
第十九条 室内房屋装饰有下列行为之一的，应当向市房产管理部门提出申请，经批准后方可进行；须采取加固措施的，应当按照市房产管理部门的加固方案，采取加固措施后方可实施室内装饰：
（一）在承重墙上开门， 开窗或者超过房产管理部门规定的标准开洞；
（二）拆扩承重墙的门、窗间墙；
（三）拆动楼板或者在楼板上超标准增加荷载；
（四）改造利用非上人屋面；
（五）开挖地面、破坏建筑基础；
（六）其他影响房屋合理、安全使用的行为。
第二十条 室内装饰施工企业和个人必须按照国家规定的室内装饰工艺规程和质量、房屋安全标准施工。
凡装饰工程投资额在三十万元以上的，建设单位或者个人均应当在工程开工之日起十日内，到具有室内装饰质量监督检验资格的机构办理工程质量监督检验的委托手续。
第二十一条 对室内装饰工程质量和房屋安全实行从开工到竣工的全过程的监督。被监督的单位或者个人不得以任何理由拒绝质量检验机构的质量监督和房产管理部门的安全监督。
第二十二条 室内装饰工程实行限期保修制度。在不少于半年的保修期内，由施工单位负责维修，维修费用由责任方承担。因不可抗拒的因素造成的质量问题，或者易损品的损失，维修费用由建设单位承担。
第二十三条 装饰设计单位和施工企业有下列行为之一的，由市室内装饰管理部门责令其限期改正，逾期末改正的，可处三百元以上五千元以下罚款：
（一）未取得室内装饰设计或者施工资质承接室内装饰工程的；
（二）本市以外的设计单位或者施工企业未向本市室内装饰管理机构办理验证登记手续的；
（三）超规定标准分包装饰工程或者违反规定转包装饰工程的；
（四）超越其资质等级承接装饰工程的。
第二十四条 装饰设计单位和施工企业以及个人有以下两种情形之一的，由市室内装饰管理部门责令其限期改正，并可处一百元以上五百元以下罚款：
（一）改变注册登记事项、歇业或者终止营业未按规定向原资质审批部门办理变更登记或者注销登记手续的；
（二）未取得室内装饰行业培训证书从事装饰活动的。
第二十五条 建设单位或者个人违反第十七条、第十八条、第十九条规定的，由市房产管理部门或者其委托的机构责令其限期改正，可并处二百元以上二万元以下罚款。
第二十六条 建设单位、施工企业或者个人未按本办法规定办理质量监督手续或者装饰工程经检验质量不合格的，由技术监督部门责令其改正，并可处五百元以上一万元以下罚款。
第二十七条 建设单位、设计单位、施工企业或者个人在室内装饰活动中，违反消防管理规定的，由公安消防管理部门按照消防管理的有关规定查处。
第二十八条 市城镇集体资产管理局可以将本办法规定其享有的行政处罚权。委托给市室内装饰管理办公室实施。
第二十九条 当事人对行政处罚不服的，可以依照《行政诉讼法》或者《行政复议条例》的规定，依法提起行政诉讼或者申请复议。
第三十条 室内装饰管理的有关单位工作人员玩忽职守、滥用职权、 徇私舞弊的，由其所在单位或者其上一级行政主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第三十一条 本办法由徐州市法制局负责解释。
第三十二条 本办法自公布之日起施行。