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关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

时间:2024-07-23 01:25:38 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8402
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关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

国家药监局


关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

国药监械[2002]153号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》),尽快扭转部分医疗器械企业生
产不规范、不合格产品流入市场,造成不良影响,成为社会关注焦点的状况,经2002年全
国医疗器械监督工作会议研究确定,现就加强医疗器械生产企业日常监督工作有关事项通
知如下:

一、强化生产企业许可证的年检和发证工作
(一)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格认真抓好各项有关医疗器械生产企
业法规的执行。以执行生产企业许可证年度验证为主要措施,年度验证工作要强化企业现
场检查。换证工作要重点检查产品注册证是否在有效期内,企业是否认真接受年度验证。
对擅自降低生产条件,管理水平下降,产品达不到标准要求的一律按《条例》的规定处理。

(二)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格执行《医疗器械生产企业质量体系
考核办法》。发放医疗器械生产企业许可证,医疗器械履行准产注册,必须达到《医疗器械
生产企业质量体系考核办法》的规定及相应的产品细则的要求。达不到规定的,一律不得
降低标准发证。国家药品监管局将通过年度验证的复核,检查发证工作的质量。

二、切实开展生产企业的日常监督
(一)检查企业是否持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》
和产品出厂是否具有“合格证”。无证生产的要依据《条例》第三十五条、三十六条进行处
罚。

(二)检查企业是否严格执行各项标准。重点检查检验人员的专业水平,检验设备的
配备是否能保证标准的执行,各项检验是否有详实的记录。

(三)收集检查被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质
量事故的企业应按有关规定给予处理。

三、切实加强对医疗器械产品的日常监督
(一)国家药品监管局确定全国范围的重点监控医疗器械目录(见附件),各省(区、
市)药品监管局对重点监控医疗器械的生产企业要切实监督到位,每季度末,要将情况报
告我局医疗器械司。各省(区、市)药品监管局还可以针对本辖区的实际,列出本辖区的
重点监控医疗器械目录,一并实施监督。

(二)各地要拟订监督抽查计划,按计划检查生产企业执行标准的情况。抽查不合格
的产品和企业应按有关规定进行处理。

四、继续深化一次性无菌医疗器械的专项整治工作
(一)认真执行《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》(国药监市
[2002]44号),抓好落实工作。对辖区内的一次性使用医疗器械生产企业要限期做好生
产企业许可证和产品注册证换发证工作,一次性使用无菌医疗器械(一次性使用无菌注射
器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输
液针)生产企业的检查验收工作必须在2002年6月底前结束,10月1日起一律采用新的
产品注册证。

2002年10月1日前,国家药品监督管理局统一公布同时获得一次性使用医疗器械生
产企业许可证、医疗器械注册证的名单。从2002年10月1日开始,针对一次性使用无菌
医疗器械未取得《医疗器械生产企业许可证》和未换发《医疗器械产品注册证》仍进行生
产的企业,依据有关规定按无证生产查处。

(二)结合一次性使用无菌医疗器械的换证验收工作,对不规范的生产企业进行清理,
对不符合检查验收要求的,不予换发《医疗器械产品注册证》。对已获得生产企业许可证,
并已换发医疗器械注册证的企业,各地要加强生产企业的日常监管和突击性检查,做到跟
踪监管。国家药品监督管理局将组织专项抽查工作,对违反规定发证的,要责成发证部门
收回所发证书,并进行通报批评。

五、国家药品监管局建立医疗器械生产企业日常监督调度制度。医疗器械司安全监管
处具体负责生产企业日常监督指导和调度工作(生产企业日常监督调度制度的有关内容和
要求另行下达)。主要做好国家药品监管局重点监控的医疗器械生产企业的监督检查。

六、各省(区、市)药品监督管理局要在充分调查研究的基础上,提出本辖区加强医
疗器械生产企业日常监督的工作方案,依据本通知一、二、三、四项工作的要求,指导地
(市)、县药监部门工作,把监督检查的责任落实到企业所在地的基层药监部门。省局的工
作方案请报送国家药品监管局备案。

各级药品监督管理部门要在做好医疗器械监管工作的同时,重点抓好对生产企业的日
常监督。从整体上提升医疗器械的监管水平,以保证人民群众安全有效地使用医疗器械。


附件:重点监控医疗器械产品目录


国家药品监督管理局
二○○二年四月三十日

附件:

重点监控医疗器械产品目录
一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器;
2、一次性使用输液器;
3、一次性使用输血器;
4、一次性使用滴定管式输液器;
5、一次性使用静脉输液针;
6、一次性使用无菌注射针;
7、一次性使用塑料血袋;
8、一次性使用采血器;
9、一次性使用麻醉穿刺包。

二、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体;
2、金属直型、异形接骨板;
3、金属接骨、矫形钉;
4、金属矫形用棒;
5、髓内针、骨针;
6、脊柱内固定器材。

三、填充材料
1、乳房填充材料;
2、眼内填充材料;
3、骨科填充材料。

四、植入性医疗器械
1、人工晶体;
2、人工心脏瓣膜;
3、心脏起博器;
4、血管内导管及支架。

五、角膜塑形镜

六、婴儿培养箱



中华人民共和国政府和阿尔巴尼亚人民共和国政府民用航空运输协定

中国政府 阿尔巴尼亚人民共和国政府


中华人民共和国政府和阿尔巴尼亚人民共和国政府民用航空运输协定


(签订日期1972年3月28日 生效日期1972年3月28日)
  中华人民共和国政府和阿尔巴尼亚人民共和国政府,为便利中国人民和阿尔巴尼亚人民之间的友好往来,加强反帝反修斗争,发展两国民航的相互关系,在马克思列宁主义和无产阶级国际主义的基础上,根据互相尊重主权、平等互利和兄弟友好合作的原则,就建立两国间以及延伸至两国以外地区的定期航班,协议如下:

  第一条
  一、缔约一方给予缔约对方在本协定附件所规定的航线(以下简称“规定航线”)上建立定期航班(以下简称“协议航班”),以载运国际旅客、行李、货物和邮件的权利。
  二、中华人民共和国政府指定“中国民用航空总局”,阿尔巴尼亚人民共和国政府指定“阿尔巴尼亚运输公司”,为各该方负责经营规定航线上协议航班的空运机构(以下称为“指定空运机构”)。
  三、缔约一方指定空运机构在规定航线上的协议航班的飞机,经缔约对方空中交通管制部门同意,可以不降停飞越缔约对方领土。
  四、缔约一方指定空运机构的飞机,在缔约对方境内飞行时,必须遵守缔约对方关于航路和国境走廊的规定。
  五、缔约一方在规定航线上飞行协议航班,至迟应在开航前三十天通知缔约对方。
  六、缔约一方指定空运机构在缔约对方领土内的专机飞行,应通过外交途径取得许可后方可进行。

  第二条
  一、缔约双方指定空运机构在经营规定航线的协议航班方面,应遵守平等合理的原则。
  二、为经营规定航线有关的班次、机型、班期时刻、运输章程、业务代理、地面服务和燃油、润滑油供应事项,由缔约双方指定空运机构协商确定。
  三、缔约一方领土内规定航线的通航地点和缔约对方领土内规定航线的通航地点间的客货运价,由缔约双方指定空运机构商定。

  第三条 缔约一方应在其领土内,为缔约对方指定空运机构指定供经营规定航线所使用的机场和备降机场,并提供飞行协议航班所需的通信、导航、气象和其他附属服务。具体办法由缔约双方指定空运机构协议。

  第四条
  一、缔约一方指定空运机构在规定航线上飞行的飞机及其留置在飞机上的正常设备、零备件、燃油、润滑油和机上供应品,在进入和离开缔约对方领土时,缔约对方应豁免任何关税、检验费和其它税捐。
  二、缔约一方指定空运机构在缔约对方领土内加注供规定航线飞机使用的燃油、润滑油和装上供消耗的机上供应品,应豁免关税、检验费和其它税捐。
  三、缔约一方指定空运机构运入缔约对方领土供在规定航线上飞行的飞机维修用的零备件和机上正常设备,亦应豁免关税、检验费和其它税捐,但应由海关监管,不得在缔约对方领土内转售或移作他用,并应按缔约对方的规定缴纳保管费用。

  第五条
  一、缔约一方关于从事国际航班飞行的飞机进出其国境和在其领土内停留、航行的法令规章,以及关于旅客、空勤组、行李、货物和邮件进出其国境和在其领土内停留的法令规章,均适用于缔约对方指定空运机构在缔约一方领土内的飞机、空勤组和所载运的旅客、行李、货物和邮件。缔约一方应及时向缔约对方提供有关的法令规章资料。
  二、缔约一方指定空运机构使用缔约对方的机场和技术设备,应按照缔约对方有关当局规定的费率付费。

  第六条
  一、缔约一方指定空运机构为了经营规定航线,有权在缔约对方领土内规定航线的通航地点设立代表机构,该代表机构的人员应为中华人民共和国和阿尔巴尼亚人民共和国公民,其人数由缔约双方指定空运机构商定。代表机构人员必须遵守驻在国的现行法令规章。
  二、缔约一方应为缔约对方指定空运机构的代表机构提供协助和便利,并保护在其领土内经营协议航班所用的飞机、器材和其他财产的安全。

  第七条 缔约一方指定空运机构在缔约对方领土内的收入应豁免所得税,并应准予结汇。

  第八条
  一、缔约一方指定空运机构在规定航线上飞行的飞机应漆有本国国籍标志和登记标志,并携带下列证件:
  1.登记证;
  2.适航证;
  3.航行记录表;
  4.机上无线电台执照;
  5.空勤组成员的执照或证件;
  6.空勤组名单;
  7.注明起讫地点的旅客名单;
  8.货物、邮件舱单。
  缔约一方的上述有效证件,缔约对方应予承认。
  二、缔约双方指定空运机构在规定航线上飞行的空勤组成员,应分别为本国公民。

  第九条 缔约一方指定空运机构的飞机在缔约对方领土内遇险或失事时,缔约对方应指定有关当局:
  1.对旅客和空勤组提供援救;
  2.立即将失事情况通知缔约一方;
  3.对飞机和机上装载物,采取一切安全措施;
  4.调查事故情况;
  5.对缔约一方派出参加调查的观察员,准许他们接近飞机,并给予一切便利条件;
  6.如调查中不再需要遇险或失事的飞机和其装载物,应予放行;
  7.将调查结果书面通知缔约一方。
  有关上述活动的费用,根据调查结果由事故责任方负担。

  第十条 缔约双方应密切合作,互相支持,保证本协定正确实施。如对本协定的解释和实施发生分歧,缔约双方指定空运机构应本着友好合作、互相谅解的精神直接协商解决;如不能达成谅解,则通过外交途径解决。

  第十一条
  一、缔约一方如认为需要修改或补充本协定的任何条款或其附附件,可随时要求与缔约对方进行协商,此项协商应于缔约对方接到建议之日起六十天内进行。
  本协定或其附件的任何修改或补充,经缔约双方换文确认后生效。
  二、缔约一方可随时通知缔约对方终止本协定。本协定在缔约对方接到通知之日起十二个月以后终止。

  第十二条 本协定自签字之日起生效。
  本协定于一九七二年三月二十八日在地拉那签订,一式两份,每份都用中文和阿尔巴尼亚文写成,两种文本具有同等效力。

  中华人民共和国政府      阿尔巴尼亚人民共和国政府
   全 权 代 表        全  权  代  表
    马 仁 辉           萨利·维尔查
    (签字)             (签字)

 附件:

 一、中华人民共和国政府指定空运机构所经营的协议航班的往返航线:
  北京--新疆境内的一点--卡拉奇或拉瓦尔品第或坎大哈--德黑兰--安卡拉或伊斯坦布尔--布加勒斯特--贝尔格莱德--地拉那--经缔约双方协议的第三国的延伸点。

 二、阿尔巴尼亚人民共和国政府指定空运机构所经营的协议航班的往返航线:
  地拉那--经缔约双方协议的中间降停点--北京--经缔约双方协议的第三国的延伸点。

 三、缔约一方指定空运机构在缔约对方领土内一点和另一点间,无权载运收费旅客、行李、货物和邮件。

 四、经缔约双方指定空运机构协议,缔约一方指定空运机构可以在一定时期内或某次飞行中,取消规定航线上的一个或多个中间降停点。

北京市实施《食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例》办法

北京市政府


北京市实施《食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例》办法
市政府

1996年5月23日市人民政府第85次常务会议通过,1996年7月1日起施行


第一条 为实施国务院发布的《食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例》(以下简称《条例》),结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事食盐生产加工、经营和使用,均须遵守《条例》和本办法。
第三条 市卫生局负责本市碘缺乏危害防治和碘盐的卫生监督管理工作。区、县卫生局负责本辖区内碘缺乏危害防治和碘盐的卫生监督管理工作。
市商业委员会(以下简称市商委)是本市的盐业行政主管部门,负责本市碘盐生产加工、市场供应的日常监督管理工作。
工商行政管理、技术监督等部门应当按照各自的职责做好食盐加碘消除碘缺乏危害工作。
第四条 在本市批发、零售的碘盐必须达到国家规定的含碘量,严禁销售非碘盐和不合格碘盐。
第五条 从事碘盐批发业务的单位不得向零售单位批发、供应散装碘盐。零售碘盐的单位销售的碘盐应当为小包装,包装标识须符合国家有关规定。
第六条 在本市生产、加工食品和副食品,凡需添加食盐的,必须使用碘盐。
第七条 经市卫生局指定的医疗机构证明因病不宜食用碘盐的,到市商委指定的单位购买非碘盐。
第八条 碘盐的生产、批发单位要建立健全碘盐检测制度,对每批进出库的碘盐必须进行登记和检测含碘量,并定期向市卫生局报告。
第九条 市和区、县卫生局负责定期对生产、加工、批发及零售的碘盐进行监测;对使用的碘盐进行抽测;对缺碘地区的居民还要开展不定期的健康监测,评估防治效果,及时采取改进措施。
第十条 违反《条例》和本办法的规定,有下列行为之一的,由市或者区、县卫生局责令改正,可以并处该盐产品价值3倍以下的罚款。
(一)在碘盐的加工、运输、经营过程中不符合国家卫生标准的;
(二)出厂碘盐未予包装或者包装不符合国家卫生标准的;
第十一条 违反《条例》和本办法的规定,在生产、销售的食品和副食品中添加非碘盐的,由市或者区、县卫生局责令改正,没收违法所得,可以并处该产品价值1倍以下的罚款。
第十二条 违反《条例》和本办法的规定,│自开办碘盐加工企业或者未经批准从事碘盐批发业务的,由市商委责令停止加工或者批发碘盐,没收全部碘盐和违法所得,可以并处该盐产品价值3倍以下的罚款。
第十三条 碘盐的加工企业、批发企业违反《条例》和本办法的规定,加工、批发不合格碘盐的,由市委责令停止出售,并责令责任者按照国家规定标准对食盐补碘,没收违法所得,可以并处该盐产品价值3倍以下的罚款。情节严重的,对加工企业,由市商委报请国务院盐业主管机构
批准后,取消其碘盐加工资格;对批发企业,由市商委取消其碘盐批发资格。
第十四条 违反《条例》和本办法的规定,在本市食用盐市场销售不合格碘盐或者擅自销售非碘盐的,由市商委没收其经营的全部盐产品和违法所得,疑可以并处该产品价值3倍以下的罚款;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十五条 本办法具体执行中的问题,由市卫生局和市商委按照各自职权负责解释。
第十六条 本办法自1996年7月1日起施行。



1996年6月5日